公告日期：2024-08-05

基因科技（上海）股份有限公司

与广发证券股份有限公司

对全国中小企业股份转让系统有限责任
公司

《关于基因科技（上海）股份有限公司股票公开转让并挂牌申请文件的审核问询函》的
回复

主办券商

二零二四年七月

全国中小企业股份转让系统有限责任公司：

根据贵公司 2024 年 7 月 12 日出具的《关于基因科技（上海）股份有限公司
股票公开转让并挂牌申请文件的审核问询函》（以下简称“《审核问询函》”）的要求，广发证券股份有限公司（以下简称“主办券商”）作为基因科技（上海）股份有限公司（以下简称“基因科技”或“公司”）申请在全国中小企业股份转让系统挂牌的主办券商，组织公司及其他中介机构对《审核问询函》进行了认真讨论与核查，对《审核问询函》中所有提到的问题逐项落实并进行书面说明，涉及需要相关中介机构核查并发表意见的问题，已由各中介机构出具核查意见，涉及到公开转让说明书及其他相关文件需要改动的部分，已按照《审核问询函》的要求进行修改。现逐条回复如下，请予以审查。如无特别说明，本回复使用的简称与公开转让说明书中的释义相同。

本回复中的字体代表以下含义：

《审核问询函》所列问题 黑体（加粗）

对《审核问询函》所列问题的回复 宋体（不加粗）

涉及公开转让说明书等申请文件的修改或补充披露 楷体（加粗）

在本回复中，若合计数与各分项数值相加之和在尾数上存在差异，均为四舍五入所致。

目录

问题 1.关于业务合规性。 ...... 3
问题 2.关于公司股权真实性及合法合规性。 ...... 46
问题 3.关于销售收入。 ...... 87
问题 4.关于应收款项。 ...... 129
问题 5.关于采购和存货。 ...... 142
问题 6.关于固定资产及在建工程。 ...... 175
问题 7.关于其他事项。 ...... 188
其他说明事项 ...... 240
附件一《公司及其境内子公司第一类医疗器械备案产品明细》...... 244

问题 1.关于业务合规性。

（1）公司是面向高等院校、科研机构、医院和生物医药企业，提供生命科学科研仪器、试剂和体外诊断仪器、试剂及技术服务的综合服务商；生命科学科研服务仪器及体外诊断仪器的工艺流程主要包括物料准备、模块装配、模块检查、总装、整机调试、成品终检、包装、入库等，体外诊断试剂类产品包括抗体稀释液、抗体工作液配置等生产环节；（2）公司取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械委托生产备案凭证及各类产品的注册批件或备案，子公司晶泰实验室取得医疗机构执业许可证、上海市病原微生物实验室备案凭证；（3）经公开信息查询，公司 2021 年存在产品召回情形。

请公司：（1）结合公司核心技术、主要业务流程、不同产品类别，梳理说明公司业务的核心生产环节，公司生命科学科研服务仪器及体外诊断仪器类产品的自主生产环节是否仅包括装配组装，体外诊断试剂类产品的核心生产工序及环节，公司主要技术在产品中的具体应用情况，公司的核心竞争优势；（2）结合公司业务类别及核心业务环节、主要产品情况、相关法律法规规定及行业监管政策，说明公司是否取得生产经营业务所需的全部许可、备案、注册、特许经营权，部分资质未覆盖报告期的原因及合法合规性，是否存在未取得资质即从事相关业务或超出资质范围开展生产经营活动的情形，是否存在应取得未取得医疗器械注册证的情形，如存在，请说明是否因此受到行政处罚或存在被处罚的风险；结合主要境外销售国家或地区相关规定及行业监管政策，是否需要并取得境外主管部门出具的相关批准、备案、证明，是否履行出口审批程序并取得相关资质；（3）说明公司发生产品召回事件的具体原因、法律责任、社会影响及对公司持续经营的影响，公司其他产品是否存在质量纠纷、医疗事故或医疗纠纷，是否受到行政处罚或存在被处罚的风险，公司采取的整改规范措施及具体执行情况；公司是否需要并建立产品的可追溯制度，是否符合行业政策和监管要求，公司保障产品安全、有效的内部控制制度、质量管理措施及其有效性、可执行性；报告期内接受飞行检查的情况，是否存在产品缺陷或待整改事项；（4）说明公司供应商、经销商是否需要并取得相应资质，公司是否与无资质供应商、客户交易；（5）说明公司国……
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