公告日期：2025-06-20

山东康华生物医疗科技股份有限公司并广发证券股份有限公司：

现对由广发证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）保荐的山东康华生物医疗科技股份有限公司 （以下简称“发行人”或“公司”）公开发行股票并在北交所上市的申请文件提出问询意见。

请发行人与保荐机构在 20 个工作日内对问询意见逐项
予以落实，通过审核系统上传问询意见回复文件全套电子版（含签字盖章扫描页）。若涉及对招股说明书的修改，请以楷体加粗说明。如不能按期回复的，请及时通过审核系统提交延期回复的申请。

经签字或签章的电子版材料与书面材料具有同等法律效力，在提交电子版材料之前，请审慎、严肃地检查报送材料，避免全套材料的错误、疏漏、不实。本所收到回复文件后，将根据情况决定是否继续提出审核问询意见。如发现中介机构未能勤勉尽责开展工作，本所将对其行为纳入执业质量评价，并视情况采取相应的监管措施。

提 示

以下问题涉及重大事项提示及风险揭示：问题 2.行业政策影响及收入增长
可持续性；问题 7.募投项目必要性、合理性；问题 8.其他问题。

目 录

一、业务与技术......3

问题 1.产品与业务披露充分性及技术先进性......3

问题 2.行业政策影响及收入增长可持续性......4
二、财务会计信息与管理层分析......7

问题 3.多种销售模式下收入核查充分性......7

问题 4.成本构成及供应商变动合理性......10

问题 5.销售费用率高于可比公司的合理性......12

问题 6.存货管理有效性......14
三、募集资金运用及其他事项......15

问题 7.募投项目必要性、合理性......15

问题 8.其他问题......17

一、业务与技术

问题 1.产品与业务披露充分性及技术先进性

根据申请文件：（1）发行人将常规业务分为自产体外诊断试剂、外购体外诊断试剂及仪器、医学检验及体检类服务、定制化业务、自产体外诊断仪器、其他等6类。（2）发行人生产体外诊断产品所需的主要原材料包括原辅材料、生物活性原料、包装材料、仪器类原材料、化学试剂等，其中部分生物活性原料可由子公司供应。（3）发行人存在外协加工及劳务外包情形，其中外协加工主要存在于POCT试剂生产的辅助工序，劳务外包主要涉及内容简单重复、技术含量低、替代性强的辅助性工作。（4）发行人自产体外诊断试剂业务（最近一年主营业务收入占比75.43%）按产品类型可分为POCT试剂等4类，按检测领域可分为呼吸道检测等11类。（5）报告期内，发行人核心技术产品收入占营业收入的比例从89.47%降至77.04%。

（1）进一步披露产品结构与业务模式。请发行人：①说明将体外诊断试剂产品划分为POCT试剂、免疫诊断试剂、生化诊断试剂、分子诊断试剂四类的依据，是否属于行业通用划分。②披露主要产品的生产工序及相关核心技术，不同类型原材料的具体构成，原材料投入的生产工序及对产成品性能的影响。结合生物活性原料中自主供应占比，说明招股说明书披露的“核心原料自主可控”的客观依据。③披露核心工序与辅助工序及划分依据，是否符合行业惯例。说明外协供应商、劳务外包供应商参与的生产工序，各核心工序对
产品性能及技术附加值提升的具体体现及客观依据。④披露外购体外诊断试剂及仪器业务、医学检验及体检类业务、定制化业务、其他业务收入的具体构成、发生情景、业务模式。⑤说明外购体外诊断试剂及仪器业务相关产品（包括联动销售模式下的产品）是否经生产加工后售出，相关产品购销价格的公允性、外购业务模式的合理性。

（2）技术先进性与核心竞争力。请发行人：①进一步披露体现研发能力的主要产品或技术，对比其与同行业公司类似产品或技术在产品性能或技术指标上的差异。进一步披露核心技术在主要产品中的应用情况，量化说明核心技术应用前后相关产品性能指标、销量及收入的变化情况等。结合上述内容，说明发行人与同行业公司相比是否具备技术先进性。②说明核心技术产品的统计口径，报告期内核心技术产品收入占营业收入的比例逐年降低的原因。③对比发行人销售规模较大的主要产品与市场同类产品在销量、售价、性能上的差异，并结合取得第三类医疗器械产品注册证的产品销售情况，说明主要产品是否具备品牌知名度、市场认可度，发行人核心竞争力的具体体现。

请保荐机构核查上述事项并发表明确意见。

问题 2.行业政策影响及收入增长可持续性

根据申请文件：（1）发行人根据我国体外诊断行业2018-2023年年均复合增长率14.4……
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