公告日期：2025-09-16

关于山东康华生物医疗科技股份有限公司
公开发行股票并在北交所上市申请文件的

审核问询函的回复

保荐机构（主承销商）

（广东省广州市黄埔区中新广州知识城腾飞一街 2 号 618 室）

二〇二五年八月

北京证券交易所：

贵所于 2025 年 6 月 20 日出具的《关于山东康华生物医疗科技股份有限公司
公开发行股票并在北交所上市申请文件的审核问询函》（以下简称“《问询函》”）已收悉，广发证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”或“广发证券”）、山东康华生物医疗科技股份有限公司（以下简称“发行人”、“康华股份”、“公司”、“本公司”）、上海市锦天城律师事务所（以下简称“发行人律师”）、致同会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”）等相关方对《问询函》所列问题逐项进行了落实，现对《问询函》回复如下，请审核。除另有说明外，本问询回复所用简称或名词的释义与《山东康华生物医疗科技股份有限公司招股说明书（申报稿）》中的含义相同。本问询回复中的字体代表以下含义：

问询函所列问题 黑体（加粗）

对审核问询函所列问题的回复、说明及核 宋体（不加粗）

查意见

对招股说明书的修改、补充 楷体（加粗）

本问询回复财务数据保留两位小数，若出现总数和各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。

目 录

目 录 ...... 3
一、业务与技术 ...... 4
问题 1.产品与业务披露充分性及技术先进性...... 4
问题 2. 行业政策影响及收入增长可持续性...... 50
二、财务会计信息与管理层分析 ...... 107
问题 3.多种销售模式下收入核查充分性...... 107
问题 4.成本构成及供应商变动合理性...... 201
问题 5.销售费用率高于可比公司的合理性...... 270
问题 6.存货管理有效性...... 304
三、募集资金运用及其他事项 ...... 335
问题 7. 募投项目必要性、合理性...... 335
问题 8. 其他问题...... 375

一、业务与技术

问题 1.产品与业务披露充分性及技术先进性

根据申请文件：（1）发行人将常规业务分为自产体外诊断试剂、外购体外诊断试剂及仪器、医学检验及体检类服务、定制化业务、自产体外诊断仪器、其他等 6 类。（2）发行人生产体外诊断产品所需的主要原材料包括原辅材料、生物活性原料、包装材料、仪器类原材料、化学试剂等，其中部分生物活性原料可由子公司供应。（3）发行人存在外协加工及劳务外包情形，其中外协加工主要存在于 POCT 试剂生产的辅助工序，劳务外包主要涉及内容简单重复、技术含量低、替代性强的辅助性工作。（4）发行人自产体外诊断试剂业务（最近
一年主营业务收入占比 75.43%）按产品类型可分为 POCT 试剂等 4 类，按检测
领域可分为呼吸道检测等 11 类。（5）报告期内，发行人核心技术产品收入占营业收入的比例从 89.47%降至 77.04%。

（1）进一步披露产品结构与业务模式。请发行人：①说明将体外诊断试剂产品划分为 POCT 试剂、免疫诊断试剂、生化诊断试剂、分子诊断试剂四类的依据，是否属于行业通用划分。②披露主要产品的生产工序及相关核心技术，不同类型原材料的具体构成，原材料投入的生产工序及对产成品性能的影响。结合生物活性原料中自主供应占比，说明招股说明书披露的“核心原料自主可控”的客观依据。③披露核心工序与辅助工序及划分依据，是否符合行业惯例。说明外协供应商、劳务外包供应商参与的生产工序，各核心工序对产品性能及技术附加值提升的具体体现及客观依据。④披露外购体外诊断试剂及仪器业务、医学检验及体检类业务、定制化业务、其他业务收入的具体构成、发生情景、业务模式。⑤说明外购体外诊断试剂及仪器业务相关产品（包括联动销售模式下的产品）是否经生产加工后售出，相关产品购销价格的公允性、外购业务模式的合理性。

（2）技术先进性与核心竞争力。请发行人：①进一步披露体现研发能力的主要产品或技术，对比其与同行业公司类似产品或技术在产品性能或技术指标上的差异。进一步披露核心技术在主要产品中的应用情况，量化说明核心技术应用前后相关产品性能指标、销量及收入的变化情况等。结合上述内容，说明
发行人与同行业公司相比是否具备技术先进性。②说明核心技术产品的统计口径，报告期内核心技术产品收入占营业收入的……
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