公告日期：2025-01-06

海南百迈科医疗科技股份有限公司并长城证券股份有限公司:

现对由长城证券股份有限公司（以下简称“主办券商”）推荐的海南百迈科医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）股票公开转让并在全国中小企业股份转让系统（以下简称“全国股转系统”）挂牌的申请文件提出问询意见，请公司与主办券商予以落实，将完成的问询意见回复通过全国股转系统公开转让并挂牌审核系统一并提交。

1.关于公司业务及合规性。根据申报文件，（1）公司主要从事以手术缝线为代表的外科手术医疗器械，以及多肽合成仪、多肽裂解仪等多肽制药设备的研发、生产和销售，公司销售团队协助经销商进行产品推广；公司业务资质中包含药品生产许可证；公司取得的部分医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证书等未完整覆盖报告期，且部分医疗器械注册证（第二类）即将到期；公司现存 1 起尚未了结的医疗损害赔偿诉讼；（2）公司医疗器械业务、制药设备业务的终端客户主要为医院、制药企业及科研机构等，公司已中标河北省牵头三明采购联盟集采；（3）公司医疗器
械和医疗制药设备产品生产线项目存在未验先投情形。

请公司：（1）关于医疗器械。①说明报告期内公司生产、销售的药品名称、种类、下游客户及产品形成的收入金额及占比，公司持有药品生产许可证的原因、对应的具体业务以及相关业务开展的合法合规性；说明公司医疗器械产品相关生产许可证、注册证书未完整覆盖报告期的原因，公司生产、销售的各类医疗器械、药品是否依法办理研发、生产、销售所需要的注册、备案或许可手续，是否存在应取得但未取得医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等的情形，如存在，请说明公司的规范措施、有效性以及公司所面临的法律风险、相应风险控制措施，是否构成重大违法行为；②说明公司的质量管理体系及实施情况，公司是否存在产品不良事件的处理、再评价或召回情形，是否存在医疗事故或医疗纠纷相关纠纷、产品召回、投诉或行政处罚，如是，是否构成重大违法违规、对公司生产经营的影响，公司的整改措施及有效性；说明公司保障产品安全、有效的内部控制制度、质量管理措施及其有效性、可执行性；③结合《广告法》《医疗器械广告审查办法》《医疗器械广告审查发布标准》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等法律法规及规范性文件，说明公司产品推广是否合法合规，是否取得广告批准文件；④说明公司国内主要销售地区执行“集中带量采购”“两票制”等政策的情况，公司产品参与“集中带量采购”采购中标的具体情况，包括但不限于地区、起始时
间、采购金额、数量及价格等；说明全面推行“集中带量采购”“两票制”等相关政策对公司订单获取及销售模式的影响，公司拟采取的应对措施及有效性；（2）①说明公司报告期内通过招投标获取的订单金额和占比，订单获取渠道、项目合同是否合法合规，是否存在应履行未履行招投标手续、不满足竞标资质违规获取的项目合同，如存在，相关项目合同是否存在被认定为无效的风险，是否属于重大违法违规行为，公司的风险控制措施；②说明公司是否存在串通投标、围标、陪标等违规行为；③公司业务获取过程中是否存在商业贿赂、不正当竞争的情形，是否因此受到行政处罚，公司业务获取是否合法合规；若存在相关违法行为，说明公司是否采取相应的规范措施，相应违法行为的法律风险、是否属于重大违法违规、公司是否符合“合法规范经营”的挂牌条件；（3）说明公司生产建设项目是否均已取得环评批复和通过环保验收，公司针对生产项目未验先投情形的规范措施及相应法律风险，是否存在被主管部门行政处罚的情形，是否构成重大违法违规行为。

请主办券商、律师对上述事项进行核查并发表明确意见。
2.关于特殊投资条款。根据申报文件，公司控股股东海南迈迪科、实际控制人杨顶建现存有尚未解除的回购条款等特殊投资条款。

请公司：（1）梳理并完整披露现行有效的特殊投资条款，具体包括相关特殊投资条款的完整内容、义务主体、效力恢
复情形、触发条件，是否已履行公司内部审议程序，是否涉及《挂牌审核业务规则适用指引第 1 号》规定应当清理的情形；（2）结合公司资本运作计划及触发条件要求，说明特殊投资条款触发的可能性，触发后对公司控制权稳定性、相关义务主体任职资格以及其他公司治理、经营事项是否构成重大不利影响；量化测算特殊投资条款触发时义务主体需承担的回购金额，并结合义务主体的资信情况说明其是否具备履约能力；（3）结合历史上特殊投资条款的触发、履行及解除情况，说明特殊投资条款的履行及解除过程是否存在纠纷争议，是否存在损害公司及其他股东利益的情形，是否对公司经营产生不利影响，目前是否存在已触发但尚未履行完毕的特殊投资条款。

请主办券商、律师核查上述事项并发表明确意见。

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