公告日期：2025-02-13

关于

海南百迈科医疗科技股份有限公司
股票公开转让并挂牌申请文件的审核问询函的
回复

主办券商

（深圳市福田区福田街道金田路 2026 号能源大厦南塔楼 10-19 层）

全国中小企业股份转让系统有限责任公司：

贵公司于 2025 年 1 月 6 日出具的《关于海南百迈科医疗科技股份有限公司
股票公开转让并挂牌申请文件的审核问询函》（以下简称“问询函”）已收悉。海南百迈科医疗科技股份有限公司（以下简称“百迈科”或“公司”）、长城证券股份有限公司（以下简称“主办券商”或“长城证券”）、北京康达律师事务所（以下简称“律师”或“北京康达”）、中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”或“中审众环”）等相关方对问询函所列问题逐项进行了落实，现对问询函回复如下，请予以审核。

如无特殊说明，本问询函回复中简称与公开转让说明书中简称具有相同含义，涉及对申请文件修改的内容已用楷体加粗标明。在本问询函回复中，若合计数与各分项数值相加之和在尾数上存在差异，均为四舍五入所致。

审核问询函所列问题 黑体（加粗）

对审核问询函所列问题的回复 宋体

涉及修改公开转让说明书等申请文件的内容 楷体（加粗）

目 录

问题 1.关于公司业务及合规性...... 3
问题 2.关于特殊投资条款...... 44
问题 3.关于历史沿革...... 64
问题 4.关于销售模式...... 88
问题 5.关于经营业绩...... 127
问题 6.关于固定资产及在建工程...... 181
问题 7.关于销售费用...... 193
问题 8.关于研发费用......211
问题 9.关于其他事项...... 227
（1）关于知识产权...... 227
（2）关于股权激励...... 241
（3）关于其他事项...... 248
问题 10.其他补充说明...... 280

问题 1.关于公司业务及合规性

根据申报文件，（1）公司主要从事以手术缝线为代表的外科手术医疗器械，以及多肽合成仪、多肽裂解仪等多肽制药设备的研发、生产和销售，公司销售团队协助经销商进行产品推广；公司业务资质中包含药品生产许可证；公司取得的部分医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证书等未完整覆盖报告期，且部分医疗器械注册证（第二类）即将到期；公司现存 1 起尚未了结的医疗损害赔偿诉讼；（2）公司医疗器械业务、制药设备业务的终端客户主要为医院、制药企业及科研机构等，公司已中标河北省牵头三明采购联盟集采；（3）公司医疗器械和医疗制药设备产品生产线项目存在未验先投情形。

请公司：（1）关于医疗器械。①说明报告期内公司生产、销售的药品名称、种类、下游客户及产品形成的收入金额及占比，公司持有药品生产许可证的原因、对应的具体业务以及相关业务开展的合法合规性；说明公司医疗器械产品相关生产许可证、注册证书未完整覆盖报告期的原因，公司生产、销售的各类医疗器械、药品是否依法办理研发、生产、销售所需要的注册、备案或许可手续，是否存在应取得但未取得医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等的情形，如存在，请说明公司的规范措施、有效性以及公司所面临的法律风险、相应风险控制措施，是否构成重大违法行为；②说明公司的质量管理体系及实施情况，公司是否存在产品不良事件的处理、再评价或召回情形，是否存在医疗事故或医疗纠纷相关纠纷、产品召回、投诉或行政处罚，如是，是否构成重大违法违规、对公司生产经营的影响，公司的整改措施及有效性；说明公司保障产品安全、有效的内部控制制度、质量管理措施及其有效性、可执行性；③结合《广告法》《医疗器械广告审查办法》《医疗器械广告审查发布标准》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等法律法规及规范性文件，说明公司产品推广是否合法合规，是否取得广告批准文件；④说明公司国内主要销售地区执行“集中带量采购”“两票制”等政策的情况，公司产品参与“集中带量采购”采购中标的具体情况，包括但不限于地区、起始时间、采购金额、数量及价格等；说明全面推行“集中带量采购”“两票制”等相关政策对公司订单获取及销售模式的影响，公司拟采取的应对措施及有效性；（2）①说明公司报告期内通过招投
标获取的订单金额和占比，订单获取渠道、项目合同是否合法合规，是否存在应履行未履行招投标手续、不满足竞标资质违规获取的项目合同，如存在，相关项目合同是否存在被认定为无效……
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