公告日期：2025-04-01

关于山东百诺医药股份有限公司股票公开
转让并挂牌申请文件的审核问询函
山东百诺医药股份有限公司并中信建投证券股份有限公司:
现对由中信建投证券股份有限公司（以下简称“主办券商”）推荐的山东百诺医药股份有限公司（以下简称“公司”）股票公开转让并在全国中小企业股份转让系统（以下简称“全国股转系统”）挂牌的申请文件提出问询意见，请公司与主办券商予以落实，将完成的问询意见回复通过全国股转系统公开转让并挂牌审核系统一并提交。

1.关于生产经营合规性。根据申报材料，（1）公司主要业务分为医药研发 CRO 业务、医药生产 CMO 业务和原料药生产及销售业务；公司部分药品生产许可证未完整覆盖报告期；公司及子公司报告期内曾因安全生产、消防等事项被行政处罚。（2）公司子公司朗诺制药从事药品生产，属于重污染行业企业，报告期内存在因超标排放而缴纳生态损害赔偿金情形，且排污许可证未完整覆盖报告期。（3）公司报告期内存在外协情形。（4）公司存在项目研发失败、研发投入较高而效益转化不及预期、研发项目赔付等风险。

请公司：（1）关于生产经营。①结合公司（含子公司，下同）业务类别及核心业务环节、生产销售产品情况、产品所属类别、境内外销售情况、相关法律法规规定及行业监管政策，说明公司药品生产许可证未完整覆盖报告期的原因，
是否取得经营业务所需的全部许可、备案、认证、特许经营权，是否存在未取得资质即从事相关业务或超出资质范围开展生产经营活动的情形，公司产品是否均已办理注册登记，报告期内是否存在未注册登记即对外销售药品的情形，如有，说明是否因此受到行政处罚；说明药品经营质量管理规范（GSP）认证覆盖的产品范围，到期后对公司生产经营的影响。②说明公司质量管理体系的建设及执行情况是否符合相关法律法规的规定，报告期内产品是否存在重大质量安全问题、质量不合格、被停产或停售、被召回等情况，是否因产品质量问题发生医疗纠纷、民事索赔或受到行政处罚，是否存在库存过期药品及处置措施，是否接受主管部门 GMP 符合性检查及日常飞行检查，是否存在检查不合格情形及整改规范情况，是否构成重大违法违规。③说明公司报告期内的供应商、经销商是否需要并取得相应资质，公司是否与无资质供应商、客户交易，公司与供应商关于产品质量及责任承担机制的约定及履行情况，公司的采购、研发、生产、销售活动是否合法合规。④说明公司报告期内招投标获取收入的金额及占比，是否存在应履行招投标程序而未履行的情形，是否存在串通投标、围标、陪标等违规行为，是否存在商业贿赂、不正当竞争的情形，公司业务获取是否合法合规。⑤说明公司是否通过广告宣传产品，是否经主管部门审批，是否存在虚假宣传或发布违法违规信息的情形；结合《广告法》《药品广告审查办法》《药品广告审查发布标准》等法律法规的规定，说明公司药品广告的管理、发布是否合法合规。
⑥说明“两票制”、“集中带量采购”、《生物安全法案》等政策环境变化是否会对客户需求及公司业务产生重大不利影响，必要时作重大事项提示；说明公司参与“集中带量采购”的情况。⑦说明公司因安全生产、消防等事项被行政处罚后的整改措施及其有效性。（2）关于环保事项。①结合子公司朗诺制药生产经营中产生环境污染的具体业务环节，排放污染物的种类、数量及对生态环境影响，相应预防、处理机制及有效性，说明公司生产经营中涉及的环境保险风险，并作重大事项提示。②说明朗诺制药排污许可证未完整覆盖报告期的原因及合法性，是否存在未取得相应许可或超越许可范围排放污染物的情形，是否存在相关行政处罚，如是，是否构成重大违法违规。（3）关于外协事项。①结合公司验证性临床研究服务及委外临床试验服务的主要内容与差异、与客户相关协议约定及同行业可比公司相关业务情况，说明公司对外委托相关临床服务机构提供临床试验服务是否符合与客户间的协议约定及行业惯例。②说明为公司提供临床试验服务、中试验证生产等外协服务的供应商是否具备法定资质，是否存在未取得相应业务资质或超越业务资质范围从事相关业务情形，公司确保相应外协加工产品或服务符合质量标准的措施，公司与外协供应商是否存在产品或服务质量的履约纠纷。（4）①结合公司 CRO 业务实际运行模式以及公司与客户间协议约定情况，说明研发成果转化业务与受托研发服务的业务实质，以及两者在成本费用、收益分配、服务内容、风险分担机制、赔付责任等方面的主要差异。②结合公司研发
成果转化业务、受托研发服务业务的历史研发成果转化或研发成功情况，量化测算公司项目研发失败风险并进一步细化相关重大事项提示。③结合公司在研发投入、研发人员配置、取得知识产权、成功研发或转化的产品数量、核心技术优势等与同业可比公司的差异情况，以及公司在创新产品或服务的未来布局，说明公司研发能力是否足以支持业务可持续增长……
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