公告日期：2025-04-30

关于山东百诺医药股份有限公司
股票公开转让并挂牌申请文件的

审核问询函的回复

主办券商

二〇二五年四月

全国中小企业股份转让系统有限责任公司：

根据贵公司 2025 年 4 月 1 日下发的《关于山东百诺医药股份有限公司股票
公开转让并挂牌申请文件的审核问询函》（以下简称“审核问询函”）的要求，中信建投证券股份有限公司（以下简称“中信建投证券”或“主办券商”）作为山东百诺医药股份有限公司（以下简称“百诺医药”“申请挂牌公司”或“公司”）申请股票在全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让的主办券商，已会同公司、律师、会计师进行认真讨论，需要相关中介机构核查并发表意见的问题，已由各中介机构分别出具核查意见，涉及到《公开转让说明书》及其他相关文件需要改动部分，已经按照审核问询函的要求进行了修改。公司及主办券商对上述审核问询函进行如下答复，请审核。

如无特别说明，本回复中的简称与《公开转让说明书》中的简称具有相同含义。本回复中所列数据可能因四舍五入原因与所列示的相关单项数据直接计算得出的结果略有不同。

本审核问询函回复中的字体注释如下：

类别 字体

问询函所列问题 黑体（加粗）

问询函问题回复 宋体（不加粗）

公开转让说明书及其他申报文件补充、修订披露内容 楷体（加粗）

目 录

目 录...... 2
问题一、关于生产经营合规性 ...... 3
问题二、关于收入确认与预计负债 ...... 63
问题三、关于研发费用 ...... 103
问题四、关于销售与采购 ...... 135
问题五、关于经营往来 ...... 194
问题六、其他事项（1）关于历史沿革...... 214
问题六、其他事项（2）关于重要子公司...... 230
问题六、其他事项（3）关于董监高及核心技术人员...... 234
问题六、其他事项（4）关于知识产权...... 240
问题六、其他事项（5）关于固定资产与在建工程...... 242
问题六、其他事项（6）关于存货与无形资产...... 255
问题六、其他事项（7）关于二次申报...... 272
问题六、其他事项（8）关于前次 IPO 申报...... 282
问题六、其他事项（9）其他问题 ...... 291
其他事项 ...... 306

问题一、关于生产经营合规性

根据申报材料，（1）公司主要业务分为医药研发 CRO 业务、医药生产 CMO
业务和原料药生产及销售业务；公司部分药品生产许可证未完整覆盖报告期；公司及子公司报告期内曾因安全生产、消防等事项被行政处罚。（2）公司子公司朗诺制药从事药品生产，属于重污染行业企业，报告期内存在因超标排放而缴纳生态损害赔偿金情形，且排污许可证未完整覆盖报告期。（3）公司报告期内存在外协情形。（4）公司存在项目研发失败、研发投入较高而效益转化不及预期、研发项目赔付等风险。

请公司：（1）关于生产经营。①结合公司（含子公司，下同）业务类别及核心业务环节、生产销售产品情况、产品所属类别、境内外销售情况、相关法律法规规定及行业监管政策，说明公司药品生产许可证未完整覆盖报告期的原因，是否取得经营业务所需的全部许可、备案、认证、特许经营权，是否存在未取得资质即从事相关业务或超出资质范围开展生产经营活动的情形，公司产品是否均已办理注册登记，报告期内是否存在未注册登记即对外销售药品的情形，如有，说明是否因此受到行政处罚；说明药品经营质量管理规范（GSP）认证覆盖的产品范围，到期后对公司生产经营的影响。②说明公司质量管理体系的建设及执行情况是否符合相关法律法规的规定，报告期内产品是否存在重大质量安全问题、质量不合格、被停产或停售、被召回等情况，是否因产品质量问题发生医疗纠纷、民事索赔或受到行政处罚，是否存在库存过期药品及处置措施，是否接受主管部门 GMP 符合性检查及日常飞行检查，是否存在检查不合格情形及整改规范情况，是否构成重大违法违规。③说明公司报告期内的供应商、经销商是否需要并取得相应资质，公司是否与无资质供应商、客户交易，公司与供应商关于产品质量及责任承担机制的约定及履行情况，公司的采购、研发、生产、销售活动是否合法合规……
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