公告日期：2025-04-09

湖南启元律师事务所

关于

长沙都正生物科技股份有限公司
申请股票在全国中小企业股份转让系统

挂牌并公开转让的

补充法律意见书（一）

湖南省长沙市芙蓉区建湘路 393 号世茂环球金融中心 63 层 410000

电话：（0731）82953-778 传真：（0731）82953-779

网站：www.qiyuan.com

致：长沙都正生物科技股份有限公司

湖南启元律师事务所（以下简称“本所”）接受长沙都正生物科技股份有限公司（以下简称“都正生物”或“公司”）的委托，担任公司本次申请股票在全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让（以下简称“本次挂牌”）的专项法律顾问。

本所已根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）》《非上市公众公司监督管理办法》等相关法律、法规的规定，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，就公司本次挂牌事宜进行了法律核查，于 2025 年 1 月出具了《湖南启元律师事务所关长沙都正生物科技股份有限公司申请股票在全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让的法律意见书》（以下简称“《法律意见书》”）。

2025 年 2 月 17 日，全国中小企业股份转让系统挂牌审查部出具了《关于长
沙都正生物科技股份有限公司股票公开转让并挂牌申请文件的审核问询函》（以下简称“《审核问询函》”），本所就《审核问询函》提出的问题进行了补充核查并出具《湖南启元律师事务所关长沙都正生物科技股份有限公司申请股票在全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让的补充法律意见书（一）》（以下简称“本补充法律意见书”）。

除本补充法律意见书有特别说明外，本所及本所律师在《法律意见书》中发表法律意见的前提、假设、声明和有关用语释义同样适用于本补充法律意见书。

目录

《审核问询函》之问题 1...... 3
《审核问询函》之问题 2......35
《审核问询函》之问题 3......67
《审核问询函》之问题 4......97
《审核问询函》之其他事项 ......128
《审核问询函》之问题 1

1.关于公司业务。根据申报材料，（1）公司所属行业为研究和试验发展，主营业务为临床研究服务、数字化解决方案、医学检验，临床研究服务可分为临床试验运营、临床试验现场管理、生物样本分析、数据管理与统计分析等。（2）公司报告期内存在个别临床试验结果不等效或临床试验结果等效但未通过审核的项目。（3）公司提供的临床研究服务以生物等效性研究为主，同时也开展改良型新药和创新药临床研究，创新药临床试验项目数量、占比低且呈下降趋势。

请公司：（1）①以简明清晰、通俗易懂的表述说明公司不同类型业务、服务的具体情况，包括但不限于具体业务实质、直接和终端客户群体、客户类型及分布情况、合作模式及具体应用场景、业务周期、业务目标客户、业务开展方式等；②说明不同类型业务在采购模式、服务模式、销售模式、研发模式中的具体内容及差异情况，公司应用于不同类型业务的服务的具体差异；③说明临床研究服务的具体内容，仿制药生物等效性研究、改良型新药和创新药临床研究之间的关系及具体差异，临床试验运营、临床试验现场管理、生物样本分析、数据管理与统计分析之间的关系及具体差异，在临床研究服务中的所处业务环节及作用；④结合同行业可比公司情况，说明公司在商业模式、市场占有率、技术工艺、服务质量、关键指标等方面的竞争优势及劣势，业务及服务在产业链中的位置及价值，是否具有核心竞争力和议价能力。（2）结合报告期内临床试验结果情况、审核通过情况，说明临床试验结果不等效、临床试验结果等效但未通过审核项目的数量及占比情况，是否显著高于同行业可比公司，临床试验结果等效但未通过审核的具体原因，是否存在因临床试验结果不等效等问题引发责任纠纷的情形，公司是否存在临床试验等方面的重大责任风险，公司的应对措施及有效性。（3）结合生物等效性研究、改良型新药和创新药临床研究的具体内容，对应各类项目数量及占比情况、新增客户数量情况、市场需求对比情况，说明生物等效性研究、改良型新药和创新药临床研究与仿制药、创新药临床研究之间的关系及分类的准确性，公司创新药临床试验项目及新增客户呈下降趋势的原因，公司是否具有创新药临床试验研究的技术实力和人才
储备，是否具有市场发展空间及发展潜力，是否存在持续经营方面的重大风险。请主办券商、律师核查上述事项并发表明确意见，同时说明公司是否符合“业务明确，具有持续经营能力”的挂牌条件。请会计师核查事项（3）并……
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