公告日期：2025-03-26

关于长沙都正生物科技股份有限公司

股票公开转让并挂牌申请文件的

审核问询函的回复

主办券商

中国（上海）自由贸易试验区商城路 618 号

二零二五年三月

全国中小企业股份转让系统有限责任公司:

根据贵公司 2025 年 2 月 17 日下发的《关于长沙都正生物科技股份有限公司
股票公开转让并挂牌申请文件的审核问询函》（以下简称“问询函”）的要求，国泰君安证券股份有限公司（以下简称“国泰君安证券”或“主办券商”）作为长沙都正生物科技股份有限公司（以下简称“都正生物”“申请挂牌公司”或“公司”）申请股票在全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让的主办券商，已会同公司、律师、会计师进行认真讨论，需要相关中介机构核查并发表意见的问题，已由各中介机构分别出具核查意见，涉及到《公开转让说明书》及其他相关文件需要改动部分，已经按照审核问询函的要求进行了修改。公司及主办券商对上述审核问询函进行如下答复，请审核。

如无特别说明，本回复中的简称与《公开转让说明书》中的简称具有相同含义。本回复中所列数据可能因四舍五入原因与所列示的相关单项数据直接计算得出的结果略有不同。

本审核问询函回复中的字体注释如下:

类型 字体

问询函所列问题 宋体（加粗）

问询函问题的回复 宋体（不加粗）

公开转让说明书及其他申报文件补充、修订披露内容 楷体（加粗）

目录

问题 1.关于公司业务 ...... 3
问题 2.关于核心技术 ...... 35
问题 3.关于经营合规性 ...... 66
问题 4.关于历史沿革 ...... 96
问题 5.关于销售收入与客户 ...... 126
问题 6.关于收入确认 ...... 193
问题 7.关于毛利率与成本构成 ...... 213
问题 8.关于经营往来 ...... 244
问题 9.其他事项 ...... 262
其他事项 ...... 352
问题 1.关于公司业务

根据申报材料，（1）公司所属行业为研究和试验发展，主营业务为临床研究服务、数字化解决方案、医学检验，临床研究服务可分为临床试验运营、临床试验现场管理、生物样本分析、数据管理与统计分析等。（2）公司报告期内存在个别临床试验结果不等效或临床试验结果等效但未通过审核的项目。（3）公司提供的临床研究服务以生物等效性研究为主，同时也开展改良型新药和创新药临床研究，创新药临床试验项目数量、占比低且呈下降趋势。

请公司：（1）①以简明清晰、通俗易懂的表述说明公司不同类型业务、服务的具体情况，包括但不限于具体业务实质、直接和终端客户群体、客户类型及分布情况、合作模式及具体应用场景、业务周期、业务目标客户、业务开展方式等；②说明不同类型业务在采购模式、服务模式、销售模式、研发模式中的具体内容及差异情况，公司应用于不同类型业务的服务的具体差异；③说明临床研究服务的具体内容，仿制药生物等效性研究、改良型新药和创新药临床研究之间的关系及具体差异，临床试验运营、临床试验现场管理、生物样本分析、数据管理与统计分析之间的关系及具体差异，在临床研究服务中的所处业务环节及作用；④结合同行业可比公司情况，说明公司在商业模式、市场占有率、技术工艺、服务质量、关键指标等方面的竞争优势及劣势，业务及服务在产业链中的位置及价值，是否具有核心竞争力和议价能力。（2）结合报告期内临床试验结果情况、审核通过情况，说明临床试验结果不等效、临床试验结果等效但未通过审核项目的数量及占比情况，是否显著高于同行业可比公司，临床试验结果等效但未通过审核的具体原因，是否存在因临床试验结果不等效等问题引发责任纠纷的情形，公司是否存在临床试验等方面的重大责任风险，公司的应对措施及有效性。（3）结合生物等效性研究、改良型新药和创新药临床研究的具体内容，对应各类项目数量及占比情况、新增客户数量情况、市场需求对比情况，说明生物等效性研究、改良型新药和创新药临床研究与仿制药、创新药临床研究之间的关系及分类的准确性，公司创新药临床试验项目及新增客户呈下降趋势的原因，公司是否具有创新药临床试验研究的技术实力和人才储备，是否具有市场发展空间及发展潜力，是否存在持续经营方面的重大风险。

请主办券商、律师核查上述事项并……
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