公告日期：2025-02-17

关于珠海视新医用科技股份有限公司

股票公开转让并挂牌申请文件的

审核问询函

珠海视新医用科技股份有限公司并国信证券股份有限公司:
现对由国信证券股份有限公司（以下简称“主办券商”）推荐的珠海视新医用科技股份有限公司（以下简称“公司”）股票公开转让并在全国中小企业股份转让系统（以下简称“全国股转系统”）挂牌的申请文件提出问询意见，请公司与主办券商予以落实，将完成的问询意见回复通过全国股转系统公开转让并挂牌审核系统一并提交。

1.关于公司业务及合规性。根据申报材料，（1）公司主要产品为医用内窥镜等医疗器械；公司及子公司部分医疗器械相关生产、经营资质未完整覆盖报告期，且部分子公司未取得医疗器械经营企业备案或医疗器械生产企业许可等资质。（2）公司存在直接面向医院等医疗机构销售产品的情形。（3）公司实际控制人、核心技术人员谭有余创立公司前曾在多家医疗设备企业任职，且曾与珠海迈德豪签署竞业禁止条款。（4）公司生产经营的场所主要系租赁取得，且深圳分公司所租赁的部分房屋租赁期限即将届满；公司承租的房产未办理租赁合同登记备案手续，且部分房屋未取得房屋产权证。（5）报告期内，公司将灭菌处理等业务委托外协厂商进
行。（6）公司及子公司的固定污染源排污登记回执未完整覆盖报告期。（7）公司及子公司部分建设项目存在未依法报批环境影响报告表即开工建设，以及环境保护设施未建成或未经验收即投入生产、使用的情形。

请公司说明：（1）关于医疗器械业务。①公司及子公司未取得相应许可或备案、相关业务资质未完整覆盖报告期的原因及合法性，公司生产、销售的各类医疗器械是否依法及时办理研发、生产、销售所需要的批准、注册或备案手续，是否存在应取得但未取得医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、互联网药品信息服务资格证书等情形，如存在，请说明是否因此受到行政处罚或存在被处罚的风险。②公司是否存在医疗器械产品不良事件的处理、再评价或召回情形，是否存在产品质量相关纠纷、投诉或行政处罚，如是，是否构成重大违法违规、对公司生产经营的影响，公司的整改措施及有效性。③结合《广告法》《医疗器械广告审查办法》《医疗器械广告审查发布标准》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等法律法规及规范性文件，说明公司产品推广是否合法合规，是否取得广告批准文件。④公司国内主要销售地区执行“集中带量采购”“两票制”等政策的情况，公司产品参与“集中带量采购”采购中标的具体情况，包括但不限于地区、起始时间、采购金额、数量及价格等；全面推行“集中带量采购”“两票制”等相关政策对公司订单获取及销售模式的影响，公司拟采取的
应对措施及有效性。⑤公司采购、销售环节的合法合规性，是否存在行贿、受贿的情形，是否存在公司董事、监事、高级管理人员及其他核心员工因商业贿赂等违法违规行为受到处罚或接受调查的情形，公司防范商业贿赂的内部制度建立及执行情况。（2）关于招投标。①公司报告期内通过招投标方式获取订单的金额及占比，订单获取渠道、项目合同是否合法合规，是否存在应履行未履行招标手续、不满足竞标资质违规获取的项目合同，如存在，相关项目合同是否存在被认定为无效的风险，是否属于重大违法违规行为，公司的风险控制措施。②是否存在串通投标、围标、陪标等违规行为，是否存在商业贿赂、不正当竞争的情形，是否受到行政处罚或存在被处罚的风险，公司业务获取是否合法合规；若存在相关违法行为，公司是否采取相应的规范措施，相应违法行为的法律风险、是否属于重大违法违规、公司是否符合“合法规范经营”的挂牌条件。（3）公司实际控制人、核心技术人员谭有余与珠海迈德豪签署相关竞业禁止条款的权利义务内容、有效期限、违约责任及实际履行情况，是否存在相关诉讼或仲裁；公司业务涉及的主要技术是否来源于各核心技术人员先前职务发明，是否存在或潜在纠纷、争议，公司是否存在知识产权侵权或侵犯商业秘密的情况；如存在前述纠纷，说明对公司持续经营能力的影响。（4）公司租赁房屋未办理登记备案、未取得房屋产权证书的基本情况及应对措施，公司租赁期限即将届满的部分房屋的续租安排；公司
租赁的生产经营场所是否符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关规定，租赁生产经营场所是否存在搬迁风险，是否对公司生产经营存在重大不利影响。（5）公司将灭菌处理等业务环节委托外协厂商进行是否符合医疗器械生产相关法律法规及行业规范要求，相关外协厂商是否具备相应合法资质，确保相应产品或服务质量的措施。（6）公司及子公司固定污染源排污登记回执未完整覆盖报告期的原因及合法性，是否存在未取得相应许可或资质或超出范围排放污染物的情形。（7）公司建设项目未批先建、未验先投的具体情况及其合法合规性、后续整改措施，是否存在被行政处罚的情形，如是，……
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