公告日期：2025-10-21

关于厦门通灵生物医药科技股份有限公司
股票公开转让并挂牌申请文件的

审核问询函的回复

主办券商

二〇二五年十月

全国中小企业股份转让系统有限责任公司：

贵公司于 2025 年 9 月 5 日出具的《关于厦门通灵生物医药科技股份有限公
司股票公开转让并挂牌申请文件的审核问询函》（以下简称“ 问询函”）已收悉。厦门通灵生物医药科技股份有限公司（以下简称通灵生物”、拟挂牌公司”或 公司”）、国信证券股份有限公司（以下简称 主办券商”或 国信证券”）、北京市中伦律师事务所（以下简称 律师”或 申报律师”）和天健会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称 会计师”或 申报会计师”）等相关方逐项落实了问询函所列问题，现对问询函回复如下，请予审核。

除另有说明外，本回复所用简称或名词的释义与《厦门通灵生物医药科技股份有限公司公开转让说明书（申报稿）》（以下简称 公开转让说明书”）中的含义相同。

本问询函回复中的字体代表以下含义：

黑体 反馈意见所列问题

宋体 对问询函所列问题的回复

楷体（加粗） 涉及修改公开转让说明书等申请文件的内容

楷体（不加粗） 涉及引用公开转让说明书等申请文件的内容

本问询回复中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上可能存在差异，均系计算中四舍五入造成。

目录

问题 1.关于业务合规性。...... 4
问题 2.关于专利技术。...... 36
问题 3.关于历史沿革。...... 52
问题 4.关于公司治理。...... 65
问题 5.关于经营业绩。...... 79
问题 6.关于销售模式和销售费用。...... 103
问题 7.其他事项。 ...... 129
其他说明事项...... 163

问题 1.关于业务合规性。

根据申报材料，（1）公司所属行业为医药制造业，主要采购病理诊断试剂原料以及仪器模块组件、配件，主营业务为病理诊断仪器和试剂产品的研发、生产、销售以及技术服务。（2）公司取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、互联网药品信息服务资格证书等。（3）公司销售及技术服务人员占比56.38%，与直销客户通过招投标等确定业务合作关系。（4）公司产品尚未纳入国家集采范畴，但在部分省市已被纳入 DRG/DIP 支付改革范围，在部分地区执行“两票制”、挂网采购等政策。（5）公司部分建设项目已在全国建设项目竣工环保验收信息系统备案。

请公司：（1）①在公开转让说明书主要业务、产品或服务部分补充披露技术服务、其他业务收入的主要内容，在商业模式部分补充披露采购试剂原料、仪器模块的具体内容，在创新特征部分补充披露合作研发及外包研发的具体情况；②说明一次采购多年生产所需的原材料的原因及合理性，是否符合行业惯例。（2）①结合《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》等行业监管规定以及公司的生产经营情况，分类列式公司主要产品的基本情况，说明主要产品是否均已办理注册、登记证书，是否存在未注册即生产、销售的情形；②说明公司产品生产具有小批量、多批次特点的原因，是否符合行业惯例，与下游客户需求是否匹配；③说明公司报告期内的供应商和客户是否具备相应的资质，公司采购、研发、生产、销售活动是否合法合规，境外销售产品是否均已按照相关国家法律法规规定取得必要审批或认证。（3）①结合《医疗器械生产质量管理规范》等行业监管规定以及公司的质量控制情况，说明公司的质量控制体系是否符合相关法律法规、行业标准的规定，是否需要建立产品的可追溯制度，是否建立并执行相关产品进货查验记录和销售记录；②说明报告期内及期后是否存在医疗器械产品不良事件的处理、再评价或召回情形，是否存在产品质量纠纷、民事索赔、行政处罚或媒体负面报道情形。（4）①结合《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等行业监管规定以及公司的销售推广情况，说明公司及经销商、推广商的销售推广行为是否合法合规，是否存在互联网销售推广行为及其合法合规性，是否取得广告批准文件；②结合销售人员与技术服务人员的工作内容及区别，分别说明销售人员、技术服务人员
占比情况是否符合行业惯例。（5）①说明报告期内通过招投标获取的订单金额和占比、招投标的中标率、与同行业可比公司中标率的差异及原因，招投标渠道获得项目的所有合同是否合……
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