公告日期：2025-08-28

关于深圳康泰健医疗科技股份有限公司

股票公开转让并挂牌申请文件的

审核问询函的回复

主办券商

二〇二五年八月

全国中小企业股份转让系统有限责任公司：

贵公司 2025 年 7 月 11 日下发的《关于深圳康泰健医疗科技股份有限公司股
票公开转让并挂牌申请文件的审核问询函》（以下简称“问询函”）已收悉。

深圳康泰健医疗科技股份有限公司（以下简称“康泰健”、“拟挂牌公司”、“申请挂牌公司”、“公司”）、申万宏源证券承销保荐有限责任公司（以下简称“申万宏源承销保荐”或“主办券商”）、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”、“申报会计师”或“容诚”）、北京市康达律师事务所律师（以下简称“律师”或“康达律所”）等相关方对《问询函》所列问题逐项进行了落实，涉及到《公开转让说明书》及其他相关文件需要改动部分，已经按照要求进行了修改和补充完善。现对《问询函》回复如下，请审核。

如无特别说明，本回复中的简称与《公开转让说明书》中的简称具有相同含义。本问询函回复中的字体注释如下：

黑体（加粗） 问询函所列问题

宋体 对问询函所列问题的回复

楷体（加粗） 涉及申报文件补充披露或修改的内容

在本问询函回复中，若合计数与各分项数值相加之和在尾数上存在差异，均为四舍五入所致。

目 录

目录 ...... 2
问题 1.关于公司业务及合规性 ...... 3
问题 2.关于历史沿革 ...... 27
问题 3.关于子公司 ...... 56
问题 4.关于客户与销售 ...... 89
问题 5.关于收入确认及发出商品 ...... 150
问题 6.关于采购与毛利率 ...... 174
问题 7.关于固定资产与在建工程 ...... 198
问题 8.其他事项 ...... 210
其他说明事项 ...... 255

问题 1.关于公司业务及合规性

根据申报材料，（1）公司主要从事定制式口腔医疗器械的研发、生产和销售。（2）公司主要客户为口腔医疗连锁机构和公立医院，主要通过招投标获取订单。（3）公司及子公司部分业务许可资质2025 年底到期。

请公司说明：（1）为开展业务所必需的境内外资质、认证、许可等的取得情况，公司业务资质是否完整覆盖报告期，公司是否已取得开展业务所必需的全部资质，是否存在超越资质、范围经营、使用过期资质的情况，若存在，说明公司的规范措施、实施情况以及公司所面临的法律风险、相应风险控制措施，是否存在未取得资质认证等即从事相关业务或超范围开展生产经营活动的情形，即将到期业务资质的续期计划，是否存在实质性障碍。（2）①公司生产、销售的各类医疗器械是否依法办理研发、生产、销售所需要的备案或许可手续；②公司产品质量是否符合境内外国家、行业标准，针对产品定制化特征说明相应质量控制措施及有效性，报告期内是否存在医疗器械不良事件、被召回情形，是否存在产品质量相关的诉讼纠纷、投诉或处罚情形，如有请说明具体情况及对公司生产经营的影响；③公司的质量管理体系及实施情况，公司的经营管理制度是否覆盖质量管理的全过程、公司质量管理体系的建设及执行情况是否符合相关法律法规的规定。（3）结合《医疗器械生产质量管理规范（试行）》《医疗器械生产日常监督管理规定》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等行业监管法律法规的规定以及公司的经营情况，说明公司报告期内的供应商和客户是否具备相应的资质，公司的采购、研发、生产、销售活动是否合法合规；结合《广告法》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》等法律法规的规定，说明公司医疗器械广告的管理、发布活动是否合法合规。（4）①公司报告期内通过招投标获取的订单金额和占比，订单获取渠道、项目合同是否合法合规，是否存在应履行未履行招投标手续、不满足竞标资质违规获取的项目合同，如存在，相关项目合同是否存在被认定为无效的风险，是否属于重大违法违规行为，公司的风险控制措施；②公司是否存在串通投标、围标、陪标等违规行为；③公司业务获取过程中是否存在商业贿赂、不正当竞争的情形，是否因此受到行政处罚，公司业务获取是否合法合规。（5）前述事项若存在违法行为，公司是否采取相应的规范措施，相应违法行为的法律风险、是否属于重大违法违规、公司是否符合“合法规范经营”的挂牌条件。

请主办券商、律师：（1）核查上述事项并发表明确意见；（2）全面梳理公司及子公司业务所涉及的行业法律法规、行政管理规范、政策等，核查公司及子公司是否……
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