公告日期：2025-07-16

山东安华生物医药股份有限公司

与

民生证券股份有限公司

关于

山东安华生物医药股份有限公司股票公开转让并挂
牌申请文件的审核问询函的回复

主办券商

二〇二五年七月

全国中小企业股份转让系统有限责任公司：

贵公司于 2024 年 12 月 13 日出具的《关于山东安华生物医药股份有限公司
股票公开转让并挂牌申请文件的审核问询函》（以下简称“审核问询函”）已收悉。山东安华生物医药股份有限公司（以下简称“公司”或“安华生物”）、民生证券股份有限公司（以下简称“主办券商”）以及北京国枫律师事务所（以下简称“律师”）、公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”）对贵公司提出的审核问询进行了认真讨论与核查，并逐项落实后进行了书面说明。涉及需要相关中介机构核查及发表意见的部分，已由各中介机构分别出具了核查意见；涉及对《山东安华生物医药股份有限公司公开转让说明书》（以下简称“公开转让说明书”）及其他相关申请文件进行修改或补充披露的部分，已按照审核问询函的要求进行了修改和补充。

如无特殊说明，本审核问询函回复中简称与《公开转让说明书》中简称具有相同含义，涉及对申请文件修改的内容已用楷体加粗标明。

字体 含义

黑体加粗 审核问询函所列问题

宋体 对审核问询函所列问题的回复

楷体加粗 涉及修改公开转让说明书等申请文件的内容

在本审核问询函回复中，若合计数与各分项数值相加之和在尾数上存在差异，均为四舍五入所致。

目录

问题 1.关于业务合规性。...... 4
问题 2.关于历史沿革。...... 45
问题 3.关于采购与成本。...... 81
问题 4.关于销售与收入。...... 114
问题 5. 关于固定资产及在建工程。...... 140
问题 6. 关于期间费用。...... 156
问题 7. 其他事项。...... 182
问题 1.关于业务合规性。

根据申报材料，（1）公司医疗器械经营许可证、美国 FDA 认证、食品经
营许可证等资质有效期未覆盖报告期。（2）公司与 B2C 平台如天猫、拼多多、抖音、快手等平台签订服务协议并开设直营店进行线上销售。（3）公司存在因产品质量问题引起的诉讼、处罚和潜在纠纷风险。（4）公司新建原材料仓库、动力车间等四处建筑物尚未取得不动产权证书，面积总计 17,637.23 平米，占公司自有房产总面积的 60.03%。（5）公司披露其属于重污染行业，未披露取得环评验收的情况。

请公司：（1）关于资质许可。①说明是否涉医疗器械的生产经营，医疗器械经营许可证、美国 FDA 认证、食品经营许可证等资质有效期未覆盖报告期的原因，是否存在未取得资质即生产经营的情况；②结合《化妆品监督管理条例》《化妆品功效宣称评价规范》等规定，说明是否涉及化妆品的生产经营，是否需要取得相应资质，是否符合相关质量管理规定，化妆品功效宣称评价进度，是否存在相关法律风险；③结合《医疗器械生产质量管理规范（试行）》《医疗器械生产日常监督管理规定》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等行业监管法律法规的规定以及公司的经营情况，说明报告期内的供应商和客户是否具备相应的资质，公司采购、研发、生产、销售活动是否合法合规；④说明境外销售产品是否均已按照相关国家法律法规规定，取得必要审批或认证，境外销售是否合法合规。

（2）关于行业政策。①说明微整形注射制剂项目的具体情况，是否涉及医疗美容服务，公司自有产品是否属于医美产品，下游行业涉及医美应用领域的具体产品类型，相关产品在报告期内的收入、利润的金额及占比情况，医美领域行业监管政策对公司生产经营及业绩的影响，是否符合行业主管部门的监管要求；②说明是否受“集中带量采购”“两票制”等政策影响，公司国内主要销售地区执行“集中带量采购”“两票制”等政策的情况，公司产品参与“集中带量采购”采购中标的具体情况，包括但不限于地区、起始时间、采购金额、数量及价格等，相关政策对公司订单获取及销售模式的影响，公司拟采取的应对措施及有效性。

（3）关于销售模式。①说明是否涉及互联网平台的搭建与运营，如涉及，
是否属于大型平台及判断依据，是否符合国家产业政策要求，平台搭建及日常运营是否合法合规；②说明报告期内电……
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