公告日期：2024-12-13

关于山东安华生物医药股份有限公司股票 公开转让并挂牌申请文件的审核问询函山东安华生物医药股份有限公司并民生证券股份有限公司：
现对由民生证券股份有限公司（以下简称“主办券商”）推荐的山东安华生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）股票公开转让并在全国中小企业股份转让系统（以下简称“全国股转系统”）挂牌的申请文件提出问询意见，请公司与主办券商予以落实，将完成的问询意见回复通过全国股转系统公开转让并挂牌审核系统一并提交。

1.关于业务合规性。根据申报材料，（1）公司医疗器械经营许可证、美国 FDA 认证、食品经营许可证等资质有效期未覆盖报告期。（2）公司与 B2C 平台如天猫、拼多多、抖音、快手等平台签订服务协议并开设直营店进行线上销售。（3）公司存在因产品质量问题引起的诉讼、处罚和潜在纠纷风险。（4）公司新建原材料仓库、动力车间等四处建筑物尚未取得不动产权证书，面积总计 17,637.23 平米，占公司自有房产总面积的 60.03%。（5）公司披露其属于重污染行业，未披露取得环评验收的情况。

请公司：（1）关于资质许可。①说明是否涉医疗器械的生产经营，医疗器械经营许可证、美国 FDA 认证、食品经营许可证等资质有效期未覆盖报告期的原因，是否存在未取得
资质即生产经营的情况；②结合《化妆品监督管理条例》《化妆品功效宣称评价规范》等规定，说明是否涉及化妆品的生产经营，是否需要取得相应资质，是否符合相关质量管理规定，化妆品功效宣称评价进度，是否存在相关法律风险；③结合《医疗器械生产质量管理规范（试行）》《医疗器械生产日常监督管理规定》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等行业监管法律法规的规定以及公司的经营情况，说明报告期内的供应商和客户是否具备相应的资质，公司采购、研发、生产、销售活动是否合法合规；④说明境外销售产品是否均已按照相关国家法律法规规定，取得必要审批或认证，境外销售是否合法合规。（2）关于行业政策。①说明微整形注射制剂项目的具体情况，是否涉及医疗美容服务，公司自有产品是否属于医美产品，下游行业涉及医美应用领域的具体产品类型，相关产品在报告期内的收入、利润的金额及占比情况，医美领域行业监管政策对公司生产经营及业绩的影响，是否符合行业主管部门的监管要求；②说明是否受“集中带量采购”“两票制”等政策影响，公司国内主要销售地区执行“集中带量采购”“两票制”等政策的情况，公司产品参与“集中带量采购”采购中标的具体情况，包括但不限于地区、起始时间、采购金额、数量及价格等，相关政策对公司订单获取及销售模式的影响，公司拟采取的应对措施及有效性。（3）关于销售模式。①说明是否涉及互联网平台的搭建与运营，如涉及，是否属于大型平台
及判断依据，是否符合国家产业政策要求，平台搭建及日常运营是否合法合规；②说明报告期内电商销售涉及的各平台及累计销售金额及占比，涉及电商销售的各类费用的定价依据、金额及占比，与电商销售收入的匹配性；③说明公司及其关联方是否存在通过自身或委托第三方对线上销售平台进行刷单、刷好评等行为，是否存在违反《反不正当竞争法》或其他违法违规的情形；④说明是否与第三方支付平台合作，如有，说明第三方支付平台名单、合作方式、手续费支付情况、手续费率与可比公司是否存在明显差异；⑤说明报告期内是否存在商业贿赂行为，是否因此受到行政处罚，是否构成重大违法违规，公司防范商业贿赂的内部制度建立及执行情况；⑥说明通过通用性网络推广进行产品宣传的具体方式，是否涉及广告宣传，结合《广告法》《医疗器械广告审查办法》《医疗器械广告审查发布标准》等法律法规的规定说明相关广告的管理、发布活动是否合法合规。（4）关于质量控制。①说明质量管理体系的建设及执行情况是否符合相关法律法规的规定；②说明是否存在医疗器械产品不良事件的处理、再评价或召回情形，是否存在因产品质量等问题遭受行政处罚、民事索赔或被客户移出供应商名录、被媒体负面报道的情况；③说明质量控制和管理措施的制定及执行情况，相关人员、技术、设备的配备情况，是否依法建立并执行相关产品进货查验记录和销售记录，措施是否有效。（5）关于土地房产。①说明部分土地、房产未取得产权证书的历史原
因的具体情况，公司是否存在擅自改变土地用途的情形，相关房产履行规划、建设、环保、消防手续的情况，是否存在权属争议，是否存在土地取得程序方面的瑕疵，是否存在遭受行政处罚或房屋被拆除的风险，是否构成重大违法违规；②说明出具相关证明的自然资源局、住房城乡建设和水务局是否为主管机关，是否具有出具相关证明的权限，并请核实“滨州经济开发区”“滨州市经济技术开发区”信息披露的准确性；③说明无证土地、房产取得产权证书是否存在实质性障碍，结合无证土地、房产的明细、用途、占公司生产经营场所总……
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