山西省药监局:1批医疗器械抽检不合格,涉亚培生物
来源:蓝鲸财经
蓝鲸新闻4月7日讯,山西省药品监督管理局于2026年4月1日发布通告,通报近期对省内医疗器械生产、经营和使用单位开展的监督抽检结果。经检验,共发现1批产品不符合相关强制性标准规定。主要问题集中于产品性能指标不达标,具体涉及技术参数与注册/备案要求不符。监管部门已将情况通报被抽样单位及生产企业所在地药监部门,责令立即停止销售使用、排查原因并整改,同时依法立案查处违法行为。消费者如购得附件所列产品,建议暂停使用并及时联系经营者或监管部门。
| 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示注册人、 代理人 | 规格型号 | 生产日期/批号 /出厂编号 | 不符合标准规定项目 |
| 1 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) | 山西医科大学第二医院 | 浙江亚培生物技术有限公司 | 试剂1:48mlX2,试剂 2:13mlx2 | 2025.04.15 250415 | 准确度 |
| 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示注册人、 代理人 | 规格型号 | 生产日期/批号 /出厂编号 | 不符合标准规定项目 |
| 1 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) | 山西医科大学第二医院 | 浙江亚培生物技术有限公司 | 试剂1:48mlX2,试剂 2:13mlx2 | 2025.04.15 250415 | 准确度 |
| 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示注册人、 代理人 | 规格型号 | 生产日期/批号 /出厂编号 | 不符合标准规定项目 |
| 1 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) | 山西医科大学第二医院 | 浙江亚培生物技术有限公司 | 试剂1:48mlX2,试剂 2:13mlx2 | 2025.04.15 250415 | 准确度 |
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