海思科:自研创新药HSK39004吸入粉雾剂纳入突破性治疗品种名单 研发进度领跑全球
来源:中国证券报·中证网
中证智能财讯海思科(002653)4月7日晚间公告,公司自主研发的创新药HSK39004吸入粉雾剂被国家药监局药品审评中心(CDE)正式纳入《突破性治疗品种名单》,适应症为慢性阻塞性肺病(COPD)。
该产品为公司拥有独立知识产权的靶向小分子抑制剂,同靶点、同剂型研发进度领跑全球,目前已经在无背景治疗和有背景治疗的慢性阻塞性肺疾病患者中完成两项Ⅱ期临床研究。临床结果显示均达到预设终点,连续给药4周后,HSK39004吸入粉雾剂能够较安慰剂组显著改善肺功能,整体安全性和耐受性良好,为其纳入突破性治疗品种及进入Ⅲ期关键性临床研究阶段奠定了坚实的基础。
公示表示,本次HSK39004纳入突破性治疗品种名单,将极大的推动该领域新药的研发历程,有望在上市申报阶段获得优先审评资格,加速本品的上市,为慢性阻塞性肺病(COPD)患者的治疗带来新的希望。
核校:沈楠
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