健康元:TSLP单抗获新增慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症临床试验批准
来源:中国证券报·中证网
中证智能财讯健康元(600380)4月8日公告,公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意JKN2401注射液新增“慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)”适应症开展临床试验,且该适应症可直接开展临床II期研究。本品在慢性阻塞性肺疾病(COPD)适应症方面已推进至临床III期研究阶段,本次获批有助于进一步拓展公司在炎症性疾病领域的临床布局,丰富创新管线的适应症储备。
据公告,JKN2401注射液是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的创新生物制剂,拟用于呼吸系统及气道炎症相关疾病的治疗。TSLP位于多条炎症级联反应通路上游,在气道炎症及慢性鼻窦炎伴鼻息肉等疾病中发挥重要作用。通过靶向阻断TSLP通路,本品有望从上游干预疾病进程,改善症状并降低复发风险。截至公告日,本品累计研发投入约为8288.24万元(主要为COPD适应症相关投入)。
公告称,慢性鼻窦炎伴鼻息肉属于具有较高未满足临床需求的炎症性疾病领域。根据国家药监局及CDE网站公开信息,截至本公告日,国内已有1个针对该适应症的TSLP单抗产品于2026年3月获批上市,4家企业(含健康元)获批开展临床试验,暂无其他同类产品处于上市或临床申请阶段。
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