近日，国家人工智能应用中试基地（医疗领域）（简称“上海中试基地”）中试推广的智能应用——胸部CT图像辅助诊断软件，成功进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。这是全国首款进入该审查通道的大模型多病种AI医疗产品，标志着医疗大模型在加速迈向临床规模化应用方面取得重要进展。

胸部CT图像辅助诊断软件进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序结果公示

　　创新医疗器械特别审查是国家药监局为鼓励医疗器械创新而设立的优先审评审批通道，旨在推动医疗器械研发创新、加快推动新技术临床应用、促进行业高质量发展。该程序遴选标准严格，全国每年仅少数医疗器械产品入选。

　　根据相关统计，国内三甲医院日均CT阅片量约3500至4000例，其中近一半为胸部CT影像。在复杂病例诊断过程中，医生需要在多个专病AI应用之间频繁切换，不仅割裂临床诊疗思路、增加报告撰写负担，也在一定程度上延长患者的等待时间。针对这一痛点，上海中试基地携手联影智能研发出全球首创的胸部一扫多查智能体。该智能体可基于单次胸部CT影像识别近百种异常病变，诊断准确率达97.8%，并自动生成媲美初年资医生水平的诊断报告，推动传统“1名报告医生+ 1名审核医生”的阅片模式向“AI辅助+1名审核医生”转变，让医生能将更多精力投入复杂病例判断与临床决策。

　　胸部一扫多查智能体不仅重塑医生工作流程，也在改变患者的健康管理模式。传统诊疗通常以症状为出发点，围绕单一疾病展开检查与诊断，而“一扫多查”可通过单次检查，系统性筛查识别多种潜在异常，为实现早发现、早干预、降低重大疾病负担提供新的路径。

　　目前，该智能体已落地复旦大学附属中山医院、北京大学人民医院、四川省人民医院、上海市第一人民医院等全国近30余家医院，处理病例超250万例，突破医疗AI从论文成果走向真实临床应用的转化瓶颈，迈入规模化应用阶段。

　　“经多中心验证，胸部影像一扫多查智能体帮助我们把阅片时间实际缩短33%，我们都切实感受到大模型带来的减负、增效。”复旦大学附属中山医院放射科主任医师叶晓丹表示。

　　联影智能联席CEO周翔透露，正逐步将“一扫多查”能力拓展至颅脑、腹部、脊柱等更多全身部位。例如，基于一次脑部CT扫描检出43种常见疾病与异常，为卒中、脑肿瘤及阿尔茨海默病等疾病的早期识别与精准诊断提供助力。

　　据悉，国家人工智能应用中试基地（医疗领域）以复旦大学附属中山医院为主体单位，于2025年启动建设。目前，上海中试基地已初步建成集算力基础、语料知识库、医疗大模型与智能体、临床多场景验证与评测于一体的中试验证平台，为“人工智能+临床医学科研”的规模化应用奠定坚实基础。现阶段，基地已发布多项阶段性成果，并从200余款医学AI应用中遴选出51项优质成果开展中试推广，持续推动前沿医疗AI技术向临床落地转化。