医药代表至少要大学专科学历，学术推广禁止9种行为，严格防范商业贿赂行为……时隔近6年，医药代表管理办法更新了！
5月7日晚间，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等七部门发布《医药代表管理办法》（简称“新《办法》”）的公告。新《办法》自2026年8月1日起施行，《医药代表备案管理办法（试行）》（简称“试行《办法》”）同时废止。
公告明确，按照《医药代表备案管理办法（试行）》已在医药代表备案平台备案的医药代表信息继续有效。新备案的医药代表应当符合《医药代表管理办法》的有关资质要求。规范医疗器械生产经营企业管理其聘用在医疗机构从事医疗器械产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动专业人员的文件另行制定。
医药代表是指经药品上市许可持有人聘用或者授权，向医疗卫生机构（包含中医医疗机构和疾病预防控制机构）及其工作人员传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。早在2020年9月，国家药监局曾发布试行《办法》，建立医药代表备案制度，并自2020年12月1日起施行，核心内容是让医药代表回归专业的学术推广本位，而非销售。2024年11月，国家药监局还就《医药代表管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见。
据国家药监局介绍，截至目前超过2000个药品上市许可持有人在医药代表备案平台备案注册，备案医药代表约11.6万人，基本实现了对医药代表的统一信息管理。新《办法》包括总则、药品上市许可持有人管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术推广管理、监督管理、附则共六方面三十五条内容，将进一步加强医药代表管理，端正净化行业秩序和行业风气，健全人员管理、部门联动及违法违规惩处管理制度。
相比试行《办法》，新《办法》明确了医药代表在准入环节的三个条件，规定医药代表应当具有医学、药学或相关专业大专及以上学历，并掌握相关药物临床理论知识，还要经药品上市许可持有人培训并考核合格。值得一提的是，2024年的《征求意见稿》提出，医药代表需具备医学、药学或相关专业本科及以上学历。
2020年的试行《办法》涉及的只有国家药监局一个部门，而此次的新《办法》涉及七个部门。此举有望进一步强化医药代表管理的有效性、操作性、约束力。
新《办法》第七条明确了国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、公安部、市场监管总局、国家医保局承担医药代表管理的工作职责。国家药监局官网在政策解读中指出，这可以消除监管盲区。新增加强信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接的工作要求，强调在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中，发现涉及其他部门职责的，及时予以通报。此外，要求依法公开违法的持有人及其委托的专业组织、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员的行政处罚决定，促进社会监督。
新《办法》还提出对医药代表违规行为联合惩戒。基于各部门工作职责，整合部门管理手段，通过持有人内部管理，多部门联动进行联合惩戒，如违法行为公示、增加监管频次、限制参与相关药品采购活动、限制签署定点医保服务协议等，各部门依职责采取风险控制措施，如限制医药代表在医疗卫生机构药品学术推广活动时间、招采信用评价风险警示、违法行为归集国家企业信用公示系统等，多维度对医药代表进行规范。同时，鼓励行业协会等积极发挥行业监督和自律的作用，构建政府监管、行业自律、社会共治的良好局面。
少数医药代表超越学术交流职责，从事药品推销，甚至参与行贿，严重扰乱公平竞争市场秩序，影响医药产业健康发展，助长医药行业不正之风和不良习气。试行《办法》明确了7个禁止行为，而新《办法》明确9种禁止情形，包括未经备案、登记从事药品学术推广活动；承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量；以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物等。
此外，新《办法》还明确持有人、受托专业组织、医药代表、医疗卫生机构工作人员共22项禁止行为清单。比如，医疗卫生机构及其工作人员不得接受以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供的捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义提供的变相利益，或者礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物。
值得一提的是，4月10日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》，自5月1日起施行。这份文件明确了非国家工作人员受贿罪、对非国家工作人员行贿罪、职务侵占罪、挪用资金罪定罪量刑标准分别参照受贿罪、行贿罪（单位行贿罪）、贪污罪、挪用公款罪定罪量刑标准执行，落实对不同所有制企业依法平等保护。在部分业内人士看来，上述规定也是医药行业反腐升级的重要信号。
有业内分析人士指出，对于药企而言，新《办法》对医药代表的管理提出了更高的要求，短期内或增加成本，但长期来说，明确了合规的红线，为医药行业的健康发展提供了清晰的制度框架，将有效促进行业风气的净化。
