政策动向
《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》发布
5月8日，国家药监局器审中心发布《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》，规范经皮冠状动脉介入生理功能检测医疗器械的管理。
《指导原则》适用于预期采用经皮冠状动脉介入技术检测人体心脏冠状动脉血管生理功能参数的医疗器械，如压力导丝、压力微导管、冠状动脉功能测量设备、血流储备分数测量设备、微循环阻力指数测量设备、血流动力学和电生理记录系统的冠状动脉生理功能参数模块等，不适用于血管内导丝、漂浮导管、有创压力传感器、病人监护仪、有创血流动力学监测产品、冠状动脉造影血流储备分数计算设备或软件、冠状动脉CT血流储备分数计算软件等。
药械审批
信立泰：JK07治疗慢性心力衰竭的RENEU-HF临床研究取得阶段性分析数据
5月10日，信立泰公告，近日，公司创新生物药JK07（SAL007）治疗慢性心力衰竭的RENEU-HF临床研究取得阶段性分析数据。总体来看，JK07在患者临床症状和功能性指标方面观察到一致的积极信号。JK07的整体安全性与给药剂量和给药频次呈现明显的相关性。基于现有数据分析，JK07在目标患者人群中可实现疗效与安全性的平衡，具备良好的风险获益比。
复星医药：控股子公司药品HLX05-N获美国FDA批准临床试验
5月10日，复星医药公告称，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准开展HLX05-N（即重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液）用于转移性结直肠癌治疗的Ⅰ期临床试验。HLX05-N系公司及控股子公司自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药，拟用于转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌治疗。
海思科克利加巴林拟纳入优先审评
5月9日，CDE网站显示，海思科(002653.SZ)的克利加巴林（HSK16149）拟纳入优先审评，用于神经病理性疼痛。
恒瑞医药：HRS-3005片获临床试验批准，拟用于B细胞恶性肿瘤治疗
5月8日，江苏恒瑞医药股份有限公司（600276.SH）发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的HRS-3005片《药物临床试验批准通知书》，同意本品在B细胞恶性肿瘤中开展临床试验。
国内首个改善颞部凹陷透明质酸填充剂获批
5月8日，艾伯维旗下企业艾尔建美学宣布，乔雅登丰颜用于颞部骨膜上注射以改善颞部凹陷的适应症获国家药品监督管理局批准，成为国内首个获批用于改善颞部凹陷的透明质酸填充剂产品。本次获批以中国人群多中心临床数据为支撑。
21点评:此前，国内缺乏获批用于改善颞部凹陷的合规透明质酸填充剂，临床治疗多依赖经验化操作，在产品选择、注射层次以及评估标准等方面缺乏统一规范。
行业大事
新华制药回应是否生产汉坦病毒相关药品：已布局并生产多款抗病毒产品
5月9日，新华制药召开业绩说明会，有投资者提问：新华制药有生产汉坦病毒相关药品吗？新华制药表示，新华制药已布局并生产阿昔洛韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦等系列抗病毒产品及糖皮质激素系列、抗感染药物系列。另外，新华制药一直是布洛芬等系列解热镇痛药物的生产企业。具体以医生治疗方案为准。
涉汉坦病毒疫情邮轮人员撤离方案确定
央视新闻显示，随着“洪迪厄斯”号邮轮靠泊西班牙加那利群岛的特内里费岛海域，西班牙卫生部门的专家团队已于当地时间10日上午登船，正式启动对船上人员的流行病学调查与健康评估。目前，详细的人员撤离与转运计划已获批准并开始实施。据现场最新消息，首批身着专业防护装备的卫生专家已登上邮轮，逐一核实乘客与船员的健康状况。根据方案，只有在确认完全没有汉坦病毒疑似症状后，人员才获准分批搭乘冲锋艇离船上岸。在码头现场，另一组医护人员已严阵以待，将引导撤离人员直接登上由西班牙军事应急部队提供的转运大巴，并前往约10分钟车程外的机场，搭乘包机返回各自国家。
国药控股与步长制药达成全方位战略合作
5月9日消息，国药控股与步长制药(603858.SH)在西安达成战略签约，决定进一步深化全方位战略合作，推动从渠道优化到创新药商业化、从物流协同到全场景健康服务的系统性升级，合力打造医药行业合规经营、协同发展的标杆典范。
精神病医院成上市公司前十大股东？江西一医院发布情况说明
据微讯广丰微信公众号5月8日消息，针对“医院新晋升为某上市公司前十大股东”一事，江西上饶广丰区十五岭山精神病医院有限公司发布情况说明：5月8日，网传我院“新晋升为某上市公司前十大股东”，现将相关情况说明如下：我院是一所二级精神病专科医院，为营利性民营医院，我院按照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》等相关规定，正常参与资本市场行为。
资本市场
柯君医药完成超3亿元人民币C轮融资，沃森生物领投
5月9日，柯君医药宣布，公司于2026年第一季度完成超3亿元人民币C轮融资。这轮融资由沃森生物领投，现有股东泰珑资本旗下泰鲲基金持续加持，并引入了前海方舟、深担创投等数家投资机构。融资资金将主要用于加速多条核心及重点管线的全球临床开发。
舆情预警
益丰药房：助理总裁颜俊离任
5月10日，益丰药房(603939.SH)公告称，颜俊因个人原因申请辞去公司助理总裁职务，辞职后不再担任公司任何职务。
