政策动向
今年医保谈判工作启动
近日，国家医保局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，并向社会公开征求意见。
21点评：根据《征求意见稿》，今年的工作程序仍分为准备、申报、评审、谈判、公布结果5个阶段。本次调整进度较往年整体前置，主要是预留充足时间，保障目录发布后地方政策衔接、信息系统改造、挂网采购及商业健康保险产品设计等配套工作有序推进。
按照目前进度，工作方案的正式文件预计会在5月底正式发布，新版医保药品目录和商保创新药目录将于11月底前公布。国家医保局在政策解读中指出，今年允许尚未拿到批件但在工作方案正式发布前完成技术评审的品种预申报，总体看对行业不会产生太大影响。
药械审批
康希诺：青少年及成人用百白破疫苗纳入优先审评品种
康希诺5月11日公告，公司研发的吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗（6岁及以上人群用）已正式纳入国家药监局药品审评中心优先审评品种。该疫苗适用于青少年及成人加强免疫，国内暂无同类获批产品，若成功上市将填补市场空白。公司正准备该产品的上市许可申请递交工作，但后续审评进度及获批时间存在不确定性，对近期业绩无重大影响。
联环药业：控股子公司获维生素B12注射液药品补充申请批准通知书
联环药业（600513.SH）公告称，公司控股子公司常乐制药近日收到国家药监局核准签发的关于维生素B12注射液（1ml:0.5mg/1ml:1mg）《药品补充申请批准通知书》，批准变更药品处方及生产工艺等事项，并增加1ml:1mg规格，通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要用于巨幼细胞性贫血及神经炎的辅助治疗。2025年度全终端医院销售额为8004.93万元，研发投入约294万元。本次获批预计不会对近期经营业绩产生重大影响。
圣诺生物：替尔泊肽原料药完成美国FDA备案
5月11日，圣诺生物公告称，公司全资子公司成都圣诺生物制药有限公司的替尔泊肽原料药已通过美国FDA的DMF备案，目前处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报。该药品是一种GLP-1/GIP双受体激动剂，适用于2型糖尿病、肥胖症及中至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗。此次备案有利于提升国际市场竞争力，但销售情况受政策及市场环境影响，存在不确定性。
海思科：创新药安瑞克芬注射液术后疼痛适应症上市申请获受理
海思科（002653.SZ）公告称，公司子公司辽宁海思科制药有限公司近日收到国家药监局下发的《受理通知书》，创新药安瑞克芬注射液用于治疗术后疼痛的上市许可申请获得受理。该药为自主研发的外周Kappa阿片受体激动剂，不透过血脑屏障，可避免中枢阿片类药物副作用，此前已获批用于腹部手术后轻中度疼痛及慢性肾脏疾病相关瘙痒。
信达生物IBI363斩获第三项突破性疗法认定
5月9日，信达生物制药集团宣布，全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白IBI363获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予第三项突破性治疗药物（BTD）认定，联合贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型的结直肠癌的治疗。该适应症的III期临床试验计划于近期在中国启动。
行业大事
中国生物制药：正大天晴与葛兰素史克达成一项独家战略合作加速bepirovirsen在中国内地的上市进程
中国生物制药有限公司在港交所公告，公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司与葛兰素史克达成一项独家战略合作，加速bepirovirsen在中国内地的上市进程。根据协议条款，正大天晴将负责bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动，该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入。GSK将继续作为药品上市许可持有人(MAH)，负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。
资本市场
伟思医疗：股东志达创投减持1.4453%股份
伟思医疗（688580.SH）公告称，股东志达创投于2026年2月9日至2026年5月8日期间，通过集中竞价和大宗交易方式合计减持公司股份138.42万股，占公司总股本的1.4453%，减持计划时间区间已届满。
仁度生物：控股股东筹划控制权变更继续停牌
5月11日，仁度生物公告，公司控股股东及相关股东正在筹划股份协议转让事宜，可能导致公司控制权发生变更。鉴于上述事项仍存重大不确定性，公司股票已于2026年5月8日开市起停牌，原预计停牌时间不超过2个交易日。因相关事项尚在推进中，股票将自2026年5月12日开市起继续停牌，预计继续停牌时间不超过3个交易日。公司将根据进展情况履行信息披露义务，待事项明确后申请复牌。
财务数据
百济神州：第一季度净利润为16.08亿元同比扭亏为盈
5月11日，百济神州（688235.SH）公告称，2026年第一季度实现营业收入105.44亿元，同比增长31.0%；归属于上市公司股东的净利润为16.08亿元，上年同期亏损，同比扭亏为盈。业绩变动主要系产品收入增长和费用管理推动了经营效率的提升。
舆情预警
河南省药监局前局长田文才被查
5月9日，中纪委官网消息：河南省市场监督管理局党组成员，省药品监督管理局党组书记、局长田文才涉嫌严重违纪违法，目前正接受河南省纪委监委纪律审查和监察调查。公开资料显示：田文才1968年2月出生。目前河南省药监局官网已无田文才相关介绍。
