5月13日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（证券简称“科伦博泰生物”，06990.HK）发布公告，公司已收到国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）出具的临床试验通知书，同意公司就程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）×血管内皮生长因子（VEGF）双特异性抗体SKB118（又称CR-001）开展新药临床试验（IND），适应症为晚期实体瘤。
此次获批距美国FDA批准同一品种IND申请仅约四个月。今年1月，合作方Crescent Biopharma宣布FDA已批准SKB118的IND申请，全球ASCEND 1/2期临床试验（NCT07335497）随即启动，计划初步入组290例局部晚期或转移性实体瘤患者。NMPA的批准意味着SKB118在中国正式进入临床开发阶段，形成中美双轨并行推进格局。
公告显示，SKB118是一款四价双特异性抗体，同时靶向PD-1和VEGF两条经临床验证的肿瘤治疗通路。其中，PD-1检查点抑制可恢复T细胞识别和杀伤肿瘤细胞的能力，VEGF阻断则可减少肿瘤血液供应、抑制肿瘤生长。临床前研究表明，SKB118在VEGF存在条件下可产生协同药理作用，增强PD-1结合与信号阻断效果，并展现出强大的抗肿瘤活性。此外，SKB118的抗VEGF活性有望使肿瘤局部血管正常化，进而提升联合疗法（如抗体偶联药物ADC）在肿瘤部位的富集与疗效。
在合作布局方面，科伦博泰于2025年12月与Crescent Biopharma就SKB118/CR-001达成战略合作，获授大中华区的独家研究、开发、生产及商业化权利。
公司同时提示，SKB118最终不一定能够成功开发及商业化，提请股东及潜在投资者审慎买卖公司证券。5月13日，科伦博泰生物收于452.40港元/股，跌幅1.82%，总市值1055亿港元。
