上证报中国证券网讯（年悦记者张雪）赛诺医疗5月14日在投资者互动平台回应，市场流传的“冠脉支架产品FDA注册未获批准”为不实信息，不反映公司基本面任何变化。当日盘中，赛诺医疗股价受挫。截至收盘，公司股价报收19.5元，全天下跌13.29%，跌幅居板块榜首，成交额4412.62万元，主力资金净流出4023.38万元。
赛诺医疗表示，在中国大陆，欧洲、美国及全球其他国家和地区的在审产品目前均严格按照相关监管要求推进，不存在产品注册未获批准的情形。公司在美国已经附条件获批的HT Supreme冠脉药物洗脱支架的FDA申请工作目前持续保持与FDA的沟通，各项工作有序推进。同时，在欧盟递交注册申请的产品共计4款，目前均处于正常审核阶段，相关审核工作有序推进。
2025年7月21日晚，赛诺医疗公告其自主研发的HT Supreme冠脉药物洗脱支架获得美国FDA附条件批准，其是目前国内唯一拥有全球循证医学证据、且获美国 FDA 附条件获批的冠脉药物洗脱支架产品。公司于2021年12月递交PMA申请，审评历经近四年。据了解，该产品基于公司国际首创的“动脉血管创伤愈合存在时间窗”理论开发，旨在加速血管内皮功能性愈合，兼顾降低再狭窄率与远期安全性。根据公告，FDA将在公司完成相关针对性完善工作后签发正式批准令，允许产品在美国开展商业化销售。
公开数据可查该款产品的最新动态。5月13日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布“国家组织冠脉支架集中带量采购”第二轮接续采购文件，披露了各品种注册证产品医疗机构此次续采首年采购需求量。在本次续采报量中，医疗机构对公司产品的采购需求量及占比较第一轮续采实现显著增长，增速位居国内同行厂商前列，且是国产品牌中唯一实现占比大幅提升的厂商。
本次集采前，国外品牌的市场份额约20%；市场此前预期，集采后，国外品牌市场份额将降低。而日前公布的续采医院报量显示，国外品牌占比已接近50%。赛诺医疗认为，过去是其它因素导致了国外品牌占比下降，而在这种高风险产品的选择上，品质好将带来更多市场机会。
5月14日晚间，记者从公司获悉，美国FDA正就公司的冠脉支架进行最后的质量体系验证，这是中国首个该类将进入美国市场的产品。近年来，赛诺医疗致力于全球范围内的临床注册与应用。公司表示，申请美国的产品上市批准，可能给后续商业化带来更大机会，推动该产品成为国产品牌中可以与进口品牌抗衡的竞品。
