2026年5月15日，成都苑东生物制药股份有限公司（688513.SH）发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊申报上市许可的《受理通知书》。本品按化学药品2.3类改良型新药提交上市许可申请，公司为国内首家按该类别提交并获受理的企业。

　　公告显示，本品拟用于严重到需要每天、连续不断、长期阿片类药物治疗疼痛且替代选择不充分的疼痛治疗。该产品由阿片受体激动剂硫酸吗啡和阿片受体拮抗剂盐酸纳曲酮组成，采用独特的防滥用和多层微丸缓释技术，在确保24小时镇痛疗效的同时，通过纳曲酮的拮抗作用有效遏制滥用风险。

　　此前，公司于2024年11月按化学药品3类仿制药提交上市许可申请。审评期间，经专家咨询会综合评定，本品符合改良型新药技术要求，具备临床价值与差异化优势。为提升产品战略定位，公司于2026年4月主动撤回原仿制药申请，调整为按2.3类改良型新药重新提交，并于近日获受理。目前江苏长泰药业的同品种3类仿制药处于临床研究阶段。

　　公司表示，本次重新申报使获批上市时间有所延迟，但将显著提升产品战略定位。若后续获批上市，将进一步强化公司在缓控释镇痛特药赛道的核心竞争优势。