罗欣药业5月20日发布关于控股子公司的产品注射用阿奇霉素情况说明的公告，近日，公司控股子公司山东罗欣药业集团股份有限公司收到山东省药品监督管理局出具的《行政处罚决定书》，山东罗欣生产销售的注射用阿奇霉素（批号：524053043），在2025年黑龙江省药品监督抽检中经黑龙江省药品检验研究院检验及复验，【检查】项“有关物质”不符合《中国药典》2020年版二部规定，判定为“劣药”。山东省药品监督管理局依法对山东罗欣作出行政处罚，罚没款合计186.84万元。事件发生后，山东罗欣于2025年12月17日启动该批次药品的召回程序，至12月31日召回结束，共计召回并封存现有库存产品609支。
罗欣药业表示，事件发生后，公司第一时间启动溯源调查，经公司自查，生产及留样环节均符合规范，推测问题可能源于流通储运环节受极端高温影响。虽未引发任何用药安全事故，但公司作为药品上市许可持有人（MAH），对药品全生命周期质量承担全部责任，不以任何理由推卸。
经核查，涉事批次产品生产流程合规，原辅料及出厂检验全部合格。公司对涉事批次及相邻批次的留样进行复检，并在法定稳定性考察条件下检测，各项指标均符合《中国药典》规定。山东罗欣及黑龙江省药品检验研究院开展的高温试验表明，该产品对温度敏感，在60℃条件下8小时其他单杂即出现不合格。经追溯，涉事批次产品发往黑龙江省时段正值夏季（环境气温超30℃），且于2025年9月8日取样，下游商业公司运输及储存条件明显高于产品规定的“密闭，在阴凉（不超过20℃）处保存”标准，从而推测高温导致产品有关物质指标异常。通过国家药品不良反应监测直报系统及企业药物警戒台账全面排查，该批次产品未收到任何药品不良反应案例及患者投诉，未对患者造成二次伤害或用药安全事故。
罗欣药业称，公司深刻认识到应当对药品全生命周期（包括流通运输环节）的质量负有主体责任。对于本次事件，公司及控股子公司诚恳接受山东省药品监督管理局的批评、监督与指导，从严问责，并采取以下整改及内部处理措施：即日起停止生产和商业化该产品，已经生产的库存全部报废处理。为落实质量主体责任，严肃质量管理纪律，公司已对本次事件的相关责任管理人员进行严厉问责。质量负责人作为本次事件主要责任人，予以辞退处理；对山东罗欣总经理给予降两级处分，并相应调整薪酬；若再发生同类事故，将予以辞退。针对本次储运温度不当导致的产品指标异常，公司将以最高标准督促各下游经营企业、配送商严格落实药品储运温度管理要求，全程动态监控运输、仓储、中转温度，确保储运条件始终符合产品要求，杜绝同类问题复发。持续推进产品质量精细化管理，进一步强化对下游合作方的质量督导与规范指导，持续优化全链条质量管控体系，切实保障公众用药安全。
