中证智能财讯华东医药（000963）5月22日公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》及《药品补充申请批准通知书》，乌司奴单抗注射液（静脉输注）（赛捷宁®）和乌司奴单抗注射液（赛乐信®）用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得批准。

　　据公告，赛乐信®是原研产品Stelara®（喜达诺®）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。该产品于2024年10月首次获批用于成人中重度斑块状银屑病，是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药；2025年3月新增儿童斑块状银屑病适应症。

　　公告显示，本次获批的克罗恩病是一种慢性炎性肉芽肿疾病，属于炎症性肠病，常见症状为痉挛性腹痛、慢性腹泻等，可并发瘘管、腹腔脓肿等，严重影响患者生活质量。根据2023年诊治指南，推荐乌司奴单抗用于中重度活动期克罗恩病患者的诱导缓解及合并肛瘘的治疗。截至目前，公司在HDM3001（QX001S）项目（克罗恩病适应症）的研发直接投入总金额约为1.60亿元。

　　公告称，本次赛乐信®和赛捷宁®克罗恩病适应症获批上市，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，对公司未来业绩提升有一定积极作用。