处方药网络零售监管力度持续收紧。
5月25日，备受行业关注的《处方药网络零售合规指南》（下称《指南》）正式发布。《指南》共四章四十二条，紧紧围绕处方药网络零售的关键内容，将保障药品网络销售质量安全的主体责任落实到全流程、各环节。
《指南》明确先诊断、后开方、再售药的规范流程，禁止人工智能（AI）替代药师进行处方审核，严禁以赠品、促销等形式诱导处方药消费，并对第三方平台赋予了更大的合规管理责任，要求平台建立健全药品网络销售质量管理体系。
与去年发布的征求意见稿相比，正式版本在多处关键条款上将“鼓励”“建议”等表述升级为“应当”等强制性要求；同时新增对含兴奋剂目录成分药品、精神药品复方制剂等品类异常交易的重点管控，释放出监管日趋严格的信号。
北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇向21世纪经济报道记者表示，此次《指南》落地，行业合规标准全面收紧，线上售药市场将迎来深度洗牌，行业发展逻辑彻底转变。以往依靠低价竞争、批量AI审方、违规营销引流的粗放经营模式难以为继，行业竞争重心逐步转向合规能力、专业药学服务与供应链实力。
划定监管红线
近年来，互联网医疗普及、消费习惯线上化迁移，叠加处方外流政策推进，我国处方药网络零售市场迎来爆发式增长。公开统计数据显示，我国药品网上零售规模2024年突破700亿元，2025年进一步突破800亿元，线上渠道成为医药零售行业的重要增长极。
市场繁荣的背后，处方药网络销售的合规隐患持续暴露，成为监管与行业发展的核心痛点。国家药监局在此次政策解读中直言，部分药品网络交易第三方平台和药品网络零售企业仍存在合规管理制度不完善、合规运行机制不健全、对合规管理认识不到位等突出问题，尤其是违规销售处方药的问题仍时有发生。
综合媒体报道，近年来，“AI秒开处方”“先选购药品、再因药配方”等违规行为频发，部分平台问诊流程仅需10秒即可生成处方，虚假处方、药物滥用等风险急剧上升。此外，违规销售禁售处方药、通过直播诱导不合理用药、未成年人购药保护缺失等乱象，也严重威胁公众用药安全。
为此，国家药监局制定出台《指南》，围绕经营主体、经营活动、第三方平台三大核心环节，明确处方药网络零售的全流程合规要求，划定AI审方、营销行为、平台责任等不可触碰的红线。
其中，《指南》明确，药品网络零售企业要确保本企业的处方审核工作由执业药师开展，不得由其他岗位人员或者人工智能代为实施。
邓勇指出，这一规定的核心考量因素是需审慎对待药品安全性和责任归属。但这并不意味着我国监管措施排斥科学技术创新。相反，新规明确为人工智能设定了辅助性的角色定位。也就是说，AI可以在审方流程中发挥强大的前置筛查、风险提示和效率提升作用。未来，人工智能在通过认证后具有有限度参与审方的可能性，不过这需要技术创新与监管手段实现双重突破。
《指南》明确禁止以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药，同时禁止答题竞猜、有奖销售等变相促销行为，严禁通过图文、短视频、直播等方式诱导消费者不合理用药。
处方药作为特殊商品，其使用需严格遵循对症治疗原则，买赠、捆绑等营销方式忽视个体用药差异，极易引发药物滥用，破坏“凭方售药”的核心监管规则。邓勇强调，医药企业营销创新必须坚守两条底线：一是营销活动与处方药销售完全脱钩，二是资源投向健康科普、用药监测等公益服务。企业需建立内部合规审查机制，从实质层面评估营销行为的合规性。
此外，对比2025年9月发布的征求意见稿，《指南》显著强化约束效力，多处表述从“鼓励”“建议”调整为强制性的“应当”，例如明确“药品网络零售企业应当定期总结评估网络零售质量管理体系情况”，将合规要求从倡导性指引升级为刚性执行标准。
同时，《指南》新增专项管控条款，要求对含兴奋剂目录所列物质的药品，在展示页面突出显示“运动员慎用”风险警示；重点关注含兴奋剂药品、含精神药品复方制剂等高风险品类，进一步细化特殊药品线上销售的合规边界。
影响几何？
《处方药网络零售合规指南》的落地实施，将全面抬升处方药网络零售的合规门槛，对行业产生深远影响。
对于医疗机构而言，邓勇认为，《指南》的实施将促进“医”“药”分开进程，推动医疗机构药事服务转型升级。医疗机构需要思考如何利用互联网技术拓展药学服务范围，提升服务质量，为患者提供全程化、连续性的药学关怀。
对企业而言，安永此前分析指出，为了满足严格的处方审核要求，企业需要配备足够数量依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员，其数量需与经营规模相适应。这意味着企业的人力成本可能随之增加。同时，为建立完善的药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告等制度，并在技术层面实现合规操作（如避免处方重复使用），企业在IT系统和合规管理上的投入也可能水涨船高。
在此背景下，拥有强大资金、技术和药师资源储备的头部平台和大型药企，能够更快速地适应新规要求，甚至有可能将合规能力转化为新的竞争优势。相反，一些依赖违规营销和低价竞争的中小平台及零售企业，可能会因无法承担高昂的合规成本而面临被市场淘汰的风险，这将加速行业集中度的提升。此外，线上合规成本的上升，可能会在一定程度上影响线上药品的定价，也可能使部分对价格敏感的消费者回流至实体药店，从而形成线上线下新的动态平衡。
此外，《指南》第四章专门规定第三方平台的合规要求，凸显平台在药品网售生态中的关键作用。
上海德禾翰通律师事务所律师张晓欣此前向21世纪经济报道记者表示，这一做法具有现实的必要性、合理性和指导性。对平台而言，建议可以考虑利用AI。比如，第三方平台通过AI进行违规处方的识别和筛查，通过AI提升商家飞行检查中基础文档和数据的排查效率。另外，也可以考虑将一部分职能外包给行业专家，比如将商家飞行检查外包给律师、会计师、审计师或合规师等第三方机构。
线上购药最大优势就是省时快捷，而合规管控将增加审核时长，对此，邓勇认为，用药安全与购药便利并非相互对立，行业将通过优化运营模式实现二者平衡。安全是不可突破的底线，处方药审方、身份核验、风险管控等核心合规要求必须严格执行。同时推行分层审核机制，慢性病常规用药简化复核流程保障效率，高风险药品多重核查严守安全。在守住药品安全防线的基础上，最大程度保障民众便捷购药需求。
监管趋严的大幕已经拉开，随着合规体系不断完善，我国处方药网络零售行业将告别粗放增长，迈入规范、有序、高质量发展的新阶段。
