5月25日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）印发《处方药网络零售合规指南》（以下简称《合规指南》）。《合规指南》包括总则、经营主体的合规要求、经营活动的合规要求和第三方平台管理的合规要求四章42条具体要求。其中提出，销售实名制、处方审核严禁AI；不得提前展示药品说明书、不得诱导购买；第三方平台应当建立药品质量管理机构等。

　　值得注意的是，近期，减肥药网售秒开处方等乱象被曝光，医药零售平台处方管理合规问题备受争议。业内认为，《合规指南》发布正当其时，为行业规范发展敲响警钟、指明方向，其构建的“全链条、穿透式”监管框架，也标志着网售处方药从“野蛮生长”进入“强监管时代”。

　　销售实名制、处方审核严禁AI

　　根据《合规指南》第十九条，药品网络零售企业应当按照要求凭处方销售处方药。药品网络零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。

　　同时，《合规指南》第二十二条明确，药品网络零售企业要确保本企业的处方审核工作由执业药师开展，不得由其他岗位人员或者人工智能代为实施；第二十三条明确，为保证处方审核质量，药品网络零售企业需将处方审核人员的日均审方数量控制在合理范围以内。

　　据国家药监局官网解读，执业药师对于企业药品质量管理、处方审核和调配、向公众提供合理用药指导和咨询服务、收集反馈药品不良反应信息等具有重要作用。

　　国家药监局药品监管司副司长郑伟指出，《合规指南》明确处方药网络零售需要遵循“凭处方、严审核、可追溯、控风险”的核心要求，从源头防控风险。

　　在北京市社会科学院副研究员王鹏看来，上述规定将有效遏制减肥药网售秒开处方等乱象，通过“凭真实处方+实名制”双重要求，切断不法商家随意售卖处方药的渠道。严禁AI替代审方、限制单日审方量，避免审方环节走过场，确保处方真实有效、符合用药规范。

　　不得提前展示药品说明书、不得诱导购买

　　国家药监局官网解读称，此次《合规指南》对信息展示做出了要求。

　　例如，《合规指南》第十二条明确，处方药在通过处方审核前，不得展示或者提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。同时，第十七条提出，药品网络零售企业在销售处方药的过程中，不得引导消费者过度使用药品或者不合理使用药品，不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药；不得以任何方式诱导消费者购买与治疗目的不符的药品，包括以营销为目的的短视频发布、直播推广、私域销售等。

　　据介绍，展示的药品信息真实、准确、合法，有助于消费者在药师指导下合理使用处方药，避免因信息不全或者夸大宣传而误购误用，虚假或者误导性信息可能导致错误用药，引发严重不良反应甚至危及生命。合法合规的信息展示能有效遏制无资质销售、处方药滥用、特殊药品流弊等违法行为。

　　第三方平台应当建立药品质量管理机构

　　除对经营主体和经营活动进行合规要求外，《合规指南》进一步压实第三方平台权责。

　　根据《合规指南》，第三方平台应当建立药品质量管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，对平台内处方药的信息展示和经营活动履行检查和管理责任；应当建立药品网络销售质量管理体系，规范平台内处方流转和处方审核流程，为患者提供必要的用药指导，运用技术手段及时识别、拦截通过平台流转的人工智能处方和虚假处方，切实保障患者用药安全；应当对入驻的药品网络零售企业的资质开展审核，建立处方药网络零售企业登记档案，至少每六个月对平台内全部药品网络零售企业核验更新一次等。

　　业内认为，这意味着各大线上售药平台将告别“只收佣金、不监管”的模式，将解决平台作为“监管中间层”责任不清的问题，形成“商家—平台—监管”的三层约束体系，筑牢用药安全底线、规范行业发展秩序。

　　据了解，《合规指南》的发布只是第一步，接下来，药品监管部门将按照“四个最严”，即以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责，来强化药品网络销售监管，重点深入开展药品经营环节“清源”巩固提升行动；强化线上线下一体化监管；强化信息展示要求；强化第三方平台监管；强化跨部门跨地域协同。

　　“《合规指南》发布正当其时，为行业规范发展敲响警钟、指明方向，其构建的‘全链条、穿透式’监管框架，也标志着网售处方药从‘野蛮生长’进入‘强监管时代’。规则的生命力在于执行，后续可通过技术赋能、制度闭环、执法从严三者协同，真正守住公众用药安全的底线。”中国企业资本联盟副理事长柏文喜如是说。