中证智能财讯康为世纪（688426）5月27日晚间公告，公司全资子公司江苏健为诊断科技有限公司自主研发的艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒（酶联免疫层析法），于近日获得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，有效期至2031年5月25日。

　　该产品采用免疫层析与酶联放大反应相结合技术，可在体外对粪便样本中的艰难梭菌谷氨酸脱氢酶（GDH）及毒素A/B进行快速定性检测。该试剂盒将GDH广谱筛查与毒素特异性验证相结合，实现“一步操作、双靶标同步检测”，有助于临床快速区分艰难梭菌无症状定植与活动性感染，实现精准鉴别诊断。

　　据公告，产品具备四大核心优势：一是双靶标联检，高灵敏度筛查与高特异性验证结合，降低误诊风险；二是极速便捷，常温操作、20分钟出结果，适配门急诊、ICU及基层医疗机构的床旁快速检测需求；三是性能稳定，2-8储存且无需繁琐洗板步骤，降低操作难度与日常运维成本；四是临床价值突出，精准区分感染患者，可避免过度医疗，助力抗生素合理使用与针对性感染防控。

　　截至公告日，这是公司在消化道疾病检测领域获得的第7张Ⅲ类注册证，该产品正式获准上市销售，进一步丰富了公司在消化道疾病检测领域的产品线，提升了公司在体外诊断领域的综合竞争力。