中国网财经6月2日讯复宏汉霖(2696.HK)今日宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状®(斯鲁利单抗)用于胃癌新辅助/辅助治疗的III期临床研究(ASTRUM-006)数据，在2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以口头报告的形式首次正式发布，并同步在线发表于国际顶尖医学期刊《柳叶刀》，斩获国际两大顶级学术平台权威认可。
该研究由北京大学肿瘤医院季加孚教授、沈琳教授牵头。面对局部进展期胃癌居高不下的复发率与传统化疗带来的严重毒副作用，ASTRUM-006凭借卓越的疗效与更优的安全耐受性，为PD-L1阳性可切除胃癌患者，开辟了术后免疫单药去化疗的全新围术期治疗路径。
ASTRUM-006研究主要牵头人、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示，ASTRUM-006研究在全球范围内首次验证了胃癌术后“去化疗”免疫治疗模式。该方案精准锁定了免疫治疗的获益人群，创新优化了治疗路径，不仅在生存获益上取得里程碑式突破，且安全性和耐受性优势显著。“期盼这一‘增效减毒’的创新方案加速进入临床，切实改善胃癌患者的生存质量与治疗体验。”
疗效全面获益，EFS与pCR数据取得突破
ASTRUM-006研究是一项随机、双盲、多中心的临床III期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的有效性和安全性。
截至数据截止日期2025年8月19日，该研究于全国57家临床中心共纳入意向治疗(ITT)人群588例，按1:1随机分入斯鲁利单抗试验组(n=292)与安慰剂对照组(n=296)，中位随访时间为35.9个月。两组基线人口学与疾病特征均衡可比，入组人群疾病分期偏晚，T4期原发肿瘤占比分别为60.6%与60.8%；体力状态分布方面，试验组与对照组 ECOG PS 1分患者占比分别为46.6%与47.0%，整体基线特征与局部进展期胃癌的临床诊疗现状高度契合。
研究的主要终点，INV评估的EFS结果显示，斯鲁利单抗组中位EFS尚未达到，对比对照组35.9个月显著延长，风险比(HR)=0.73，95% CI 0.56-0.94，p=0.015，统计学差异显著； BICR评估进一步夯实获益可靠性，斯鲁利单抗组中位EFS同样未达到，对照组为52.0个月，HR=0.67，95% CI 0.50–0.89, p=0.0061，有效降低患者复发、进展及死亡风险33%，充分证明疗效稳健。
在病理缓解层面，斯鲁利单抗组pCR率高达21.6%，较化疗对照组6.4%大幅提升至三倍以上，组间差距明显，比值比(OR)达3.95，实现更为明显的肿瘤深度退缩。同时各年龄、性别、体能状态、肿瘤分期、幽门螺杆菌感染及不同 PD-L1 表达亚组均能实现一致获益。目前研究总生存期数据尚在持续随访中，未来将进一步补充长期生存证据。
增效减毒：“去化疗模式”凸显安全耐受优势
ASTRUM-006 研究首次在胃癌围术期证实，化免联合新辅助/术后免疫单药的“去化疗模式”，在显著提升疗效的同时，大幅降低传统全程化疗的毒副作用，实现疗效与安全性的双重获益。
全程安全性数据显示，与化疗对照组相比，斯鲁利单抗方案在提升疗效的同时显著降低了毒性反应，核心安全性指标全面改善。试验组≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)发生率为 46.6%，明显低于对照组的 58.5%；因TRAEs导致停药的比例，试验组仅为6.5%，较对照组的10.5%大幅下降，治疗中断风险明显降低，充分验证了斯鲁利单抗治疗方案的安全可控性与长期应用潜力。此外，根据《柳叶刀》杂志中发表的详细数据，在辅助治疗阶段，斯鲁利单抗组≥3级TRAEs发生率显著低于安慰剂组(16% vs. 34%)，导致任何药物永久停用的TRAEs发生率同样显著更低(4%vs.8%)。
斯鲁利单抗组术后采用免疫单药辅助治疗，无需接受传统辅助化疗，从根源上减少了化疗相关的骨髓抑制(中性粒细胞、血小板、白细胞减少)、恶心呕吐等严重不良反应，且免疫相关不良事件(如甲状腺功能减退)均以轻中度为主，患者耐受性更好、生活质量更高。这一“精简高效” 的围术期方案，打破了传统化疗毒副作用大、患者依从性差的困境，为 PD-L1 阳性胃癌患者提供了更优的长期治疗选择。
ASTRUM-006的成功标志着胃癌围术期治疗树立了“增效减毒”的里程碑，有望改写全球临床诊疗标准。基于ASTRUM-006研究的积极数据，2025年12月，汉斯状®联合含铂化疗新辅助及术后辅助治疗用于PD-L1阳性可手术胃癌患者的上市注册申请获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评。此前，H药于2025年11月获CDE纳入突破性治疗品种名单，成为胃癌围术期治疗领域首个获此认定的药物。2026年4月，汉斯状®胃癌围术期方案首次被纳入《CSCO胃癌诊疗指南(2026版)》。
H药是全球首个且目前唯一胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD-1单抗，也是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。
