上周（5月25日至31日），医药生物指数下跌1.33%，跑输上证指数0.25个百分点。创新药（BK1106）周内下跌3.68%；恒生医疗保健业指数（HSCICH）周内下跌2.02%；港股创新药ETF广发（513120）周内下跌1.85%。

　　机构观点

　　世纪证券

　　生物医药作为国内具有全产业链优势的行业，头部药企正以研发平台与临床转化效率获得全球MNC（跨国药企）的战略认可，国产创新药正从产品输出转向创新体系输出，并向全球化经营能力共建跃迁。具备宽阔早期管线储备及全球化合作执行能力的平台型公司有望持续推进全球化，建议关注已验证平台有效性的明星创新药。

　　创新眼一周临床试验动向

　　根据医药魔方提供的数据，5月25日至29日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共披露76条临床试验登记信息，其中25条为处于临床试验II期及以上的创新药新登记临床试验信息，有1个临床研究项目正在招募患者。

数据来源：医药魔方提供

　　上周共有5个创新药获得NMPA批准上市：

数据来源：医药魔方提供

　　前沿洞察

　　胃癌治疗里程碑！复宏汉霖公布H药一项III期临床研究结果，患者术后或可以免化疗

　　复宏汉霖H药斯鲁利单抗的III期临床研究（ASTRUM-006），上周在ASCO年会进行口头报告并同步发表于《柳叶刀》。

　　这是一项多中心、随机、双盲、双臂的全球首个阳性结果III期临床，精准卡位“PD-L1 CPS≥5的可切除早期胃癌/胃食管结合部腺癌”围术期治疗赛道，直接颠覆了行业沿用数十年的治疗模式。

　　过去，对于这类胃癌患者，传统术后需要接受4至6周期的高强度化疗，恶心呕吐、骨髓抑制、脱发、肝肾功能损伤等毒副作用发生率极高，临床中超过30%的患者无法完成全程化疗，依从性极差，直接导致术后复发风险飙升、5年生存率长期卡在50%以下。

　　ASTRUM-006临床试验的设计如下：

　　试验组在术前3周期进行“H药+SOX化疗”新辅助治疗，术后用H药免疫单药辅助治疗最多17周期，全程无术后化疗。对照组的方案是“术前安慰剂+SOX化疗，术后SOX化疗辅助治疗最多5周期”，传统全程化疗模式。

　　目前该研究期中分析已达到核心终点无事件生存期（EFS），试验组病理完全缓解（pCR）率是对照组的3倍以上，患者复发风险显著降低，已被NMPA纳入突破性治疗品种、优先审评名单。

　　从“术后全程化疗”到“术后免疫单药”，这是ASTRUM-006最核心的临床价值，有望实现“疗效更好、毒性更低”的突破，让患者实现生存获益与生活质量提升。

　　中国是胃癌高发国家，每年新发病例接近全球一半，可切除的早期胃癌患者基数超百万，现有围术期化疗方案已经触及疗效天花板，四分之一的患者术后1年内就会复发，临床未满足需求极其迫切。

　　全球范围内此前尚无任何免疫疗法获批用于胃癌围手术期治疗，ASTRUM-006是全球首个、也是目前唯一一个在胃癌围术期证明“免疫单药可替代术后化疗”的III期阳性临床。

　　值得一提的是，截至2025年8月19日，ASTRUM-006研究达到主要终点，研究者评估显示EFS获益显著，不复发的时间大概率能直接拉长到5年以上。这个核心结果不光彻底证明了H药的疗效和安全性，直接改写了胃癌术后的治疗标准。

　　翰森制药B7-H3 ADC药物Ris-Rez一项临床获公示：填补食管癌二线治疗空白

　　医药魔方数据库显示，5月28日，CDE临床登记平台公示一项多中心、随机、开放、对照、III期临床试验，评估注射用HS-20093对比研究者选择的化疗方案用于经一线标准治疗后进展的晚期复发或转移性食管鳞癌的有效性和安全性。

　　当前，晚期食管鳞癌的标准一线治疗为化疗，但一线治疗失败后，患者面临“无标准方案可选、无有效新药可用”的临床困境，二线治疗的有效获批方案极少，存在巨大的未满足临床需求，对应市场空间超百亿元。

　　HS-20093是翰森制药自研的全人源化抗B7-H3抗体偶联药物（ADC），是当前肿瘤精准治疗领域最热门的研发方向之一。B7-H3靶点在食管鳞癌中高表达，且目前国内针对该靶点的食管癌适应证药物研发处于早期阶段，HS-20093的研发进度处于第一梯队，具备显著的先发优势。

　　百利天恒拓展“药荒”领域，成胆道癌ADC头号国产玩家

　　医药魔方数据库显示，5月28日，CDE临床登记平台公示，百利天恒自研HER2 ADC（BL-M07D1，T-Bren）一项III期随机对照研究，针对HER2表达铂类化疗失败的晚期胆道癌，对比医生选择化疗（TPC），首要终点OS，招募398人。

　　胆道癌被称为实体瘤中“隐藏的癌中之王”，核心分为三大亚型：肝内胆管癌（iCCA）、肝外胆管癌（eCCA）、胆囊癌（GBC）。

　　晚期胆道癌是出了名的“药荒”领域，一线治疗仅能依靠吉西他滨+顺铂的化疗方案，一线化疗失败后，全球范围内尚无任何获批的标准二线治疗方案，患者完全陷入无药可用的绝境，是实体瘤中临床需求最迫切的赛道之一。

　　百利天恒是国内第一个启动该适应证III期临床的国产HER2 ADC，先发优势明显。HER2在胆道癌中阳性表达率约15%~20%，对应患者基数超2万，是胆道癌中验证最充分的靶点之一。若该药物临床成功，将成为全球首个针对胆道癌的HER2 ADC药物。

　　ADC药物是未来胆道癌创新药破局的核心方向，占当前研发数量的70%，荣昌生物、乐普生物、科伦博泰都在布局晚期胆道癌二线治疗。

　　破局者故事

　　“今天接到了老同事的电话，我挺意外的。”河北甲信律师事务所律师王巍近日对《每日经济新闻》记者感慨道。

　　电话那头，王巍的老同事说了十几分钟。那是一位经验不差的资深从业者，过去都是说一不二，但这一次，语气里少了那份从容，“更多的是一种迷茫，出于自身年龄，在这个情势下可能快要被公司‘干掉’了”，情绪比较悲观。

　　王巍听得出来，那不是一个人在感叹，是一群人在经历同一种风雨。他的老同事们，都做同一个职业：医药代表。

　　2026年5月7日，七部门联合发布《医药代表管理办法》，同年8月1日起施行。九项禁止行为划出红线，多部门联合惩戒落地。在电话那头，它只是一道突然收紧的闸门。很多人还没反应过来，已经被拦在了门外。

　　拓展阅读：“最严”医药代表管理新规出台行业人士：这个“灰色”多年的职业终于要站到阳光下了