上证报中国证券网讯 6月2日晚间，华海药业发布公告，其子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司及孙公司华博生物医药技术（上海）有限公司研发的HB0056注射液获国家药监局批准新增“特发性肺纤维化（IPF）”适应症临床试验许可。这是该药物继哮喘、特应性皮炎后在呼吸系统及免疫领域取得的又一重要突破，标志着其在纤维化疾病治疗赛道的布局进一步深化。
特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）是一种病因未明、进行性且不可逆的肺间质疾病，患者肺功能随病程持续下降，临床需求亟待满足。据Grand View Research数据，2024年，全球IPF治疗市场规模已达54.6亿美元。中国IPF药物市场虽处于发展阶段，但测算规模已达20亿至50亿元人民币。
HB0056注射液是一款双特异性抗体药物，以抗TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素）人源化单克隆抗体为亲本抗体，通过连接抗IL-11（白细胞介素-11）单链纳米抗体，实现对TSLP和IL-11双靶点的同步阻断。根据公告，IL-11与TSLP在IPF患者肺组织中显著高表达，分别参与肺纤维化进程及促纤维化免疫反应。体内外实验已证实，双重抑制可显著减少纤维化，在改善肺功能方面优于单一靶点抑制，展现出协同增效的治疗潜力。
值得注意的是，HB0056的研发已具备全球化视野。该药已于2024年10月获新西兰、2025年1月获美国药监部门批准开展I期临床试验，彰显其国际开发潜力。截至目前，华海药业在HB0056项目上的累计研发投入约1.01亿元。
此次HB0056新增IPF适应症临床许可，不仅丰富了华海药业在创新生物药领域的管线布局，也体现了其在双抗药物设计与纤维化疾病机制研究方面的技术积累。若后续临床进展顺利，有望为IPF患者提供全新治疗选择，并为公司打开新的业绩增长点。
