【大河财立方记者史冰倩】近日，安图生物白介素12p70检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。截至目前，安图生物细胞因子产品系列已获证12项，覆盖Th1/Th2/Th17/Treg免疫亚群相关核心因子，标志着以全自动化学发光为技术底座的细胞因子系统化检测体系正式建成，为临床精准免疫评估、提早预警免疫风暴提供本土化检测方案。

多因子联合检测，解锁多元临床诊疗价值

　　细胞因子是免疫细胞受外界刺激后分泌的小分子活性蛋白，依靠自分泌、旁分泌等方式参与人体免疫调节、炎症应答、细胞分化等关键生理活动。

　　细胞因子是判断机体免疫失衡、预警细胞因子风暴的关键标志物：当机体遭遇重症感染时，促炎与抗炎因子失衡会诱发免疫风暴，短时间内造成多脏器损伤；自身免疫病发病源于免疫亚群紊乱，相关因子异常升高是疾病发作、病情活动的重要依据；肿瘤患者免疫治疗起效与否，也能通过细胞因子水平变化直观体现。

　　各类细胞因子相互制衡、级联联动，构成复杂的免疫调控网络，仅凭单一指标很难客观、全面地判断机体真实免疫状态，多指标联合检测已是全球临床公认的检验方案。

　　在重症感染与脓毒症领域，联合检测能够动态追踪患者免疫平衡变化，提前甄别细胞因子风暴发病风险，帮助临床医生精准把控抗炎药物启用节点与用药剂量；在肿瘤免疫治疗中，定期监测细胞因子变化，可直观反馈患者体内免疫活化水平，辅助医师动态优化个体化抗肿瘤方案；针对类风湿关节炎等自身免疫性疾病，细胞因子搭配自身抗体联检，能够完成免疫亚群精细分型，实现疾病分层诊疗。除此之外，随着临床研究持续深入，也逐步在心血管病变、精神类疾病辅助诊疗中展现应用潜力，持续拓宽免疫检验的临床边界。

阵地式研发高效落地，硬核优势革新细胞因子检测

　　细胞因子系列产品的快速落地，离不开安图生物的“阵地式”研发策略。相对于过去只开发单个或少量品种，全面推出往往需要很长时间，而“阵地式”研发则在同类产品一次或短时间内集中推出，大大增加了转化的集约性。

　　安图生物细胞因子系列产品于2024年3月正式立项，研发团队摒弃单品碎片化研发模式，全链条同步攻关整条产品线关键技术。2025年10月，白介素-1β、白介素2率先获得医疗器械注册证，实现产品线从0到1的突破，目前，全系列12项产品全部顺利获批，仅耗时两年多完成从单点突破到体系化布局，彰显安图生物高效的研发实力。

　　该系列产品采用磁微粒化学发光技术，可搭载安图生物全自动化学发光免疫分析仪AutoLumo 平台，有效解决了流式荧光法长期存在的手工操作复杂、耗时长、结果稳定性差等痛点，并具有以下优势：

　　一是全自动化极速检测：单样本检测仅需19–40分钟，相较于传统流式数小时的检测时长大幅压缩，全流程实现“样本进、结果出”，无需繁复手工操作，完美适配ICU、急诊对检验周转时效（TAT）的严苛要求，推动细胞因子从科研特检转为检验科常规项目；

　　二是国际标准溯源保障：检测项目可溯源至WHO国际标准品，检测结果偏差严格控制在15%以内，结果具备全球通用性与可比性；

　　三是检测重复性优异：产品实验室重复性CV均值低于3.0%，重复检测稳定性强，规避数据波动带来的临床误判；

　　四是模块化灵活套餐：12项产品覆盖促炎、抗炎、免疫亚群驱动三大类因子，可自由组合成早期感染筛查、肿瘤免疫监测、自身免疫分型、Th1/Th2 平衡评估四大特色套餐，按需匹配重症、风湿免疫、肿瘤等不同科室的差异化检验需求。该系列产品还可与PCT、CRP等成熟炎症标志物协同联检，并搭配AI智能判读技术，进一步推动细胞因子检测向智能化、常态化方向发展。

　　从首个细胞因子产品获证，到12项产品获批，安图生物细胞因子产品线顺利完成单点技术突破向全谱系产品布局的跨越式升级，实现仪器与试剂的完美匹配，真正让细胞因子检测从“看得见”迈向“用得准”。安图生物将深耕免疫检测领域，持续拓展细胞因子在临床场景的深度应用，为临床提供更全面、更精准的检测解决方案。