为了向创新药转型，以化学仿制药和原料药为主业的昂利康（002940.SZ）拟募资11.1亿元，主要用于还处于早期阶段的、从第三方引进的创新药研发项目ALK-N001的研发。

　　5月28日，昂利康更新了向特定对象发行A股股票预案，同时对深圳证券交易所问询函作了回应。

　　昂利康主要业务是化学原料药、化学制剂及特色中间体系列产品的研发、生产和销售，制剂产品以仿制药、改良型新药为主。ALK-N001为其首个主要的在研创新药，对其创新转型而言意义较大。

　　昂利康方面未对记者采访作出回应。

　　预计最早2030年申请上市

　　向特定对象发行A股股票预案显示，此次拟募资11.1亿元，主要用于创新药研发项目ALK-N001。

　　据了解，ALK-N001是一款创新的肿瘤微环境激活型白蛋白小分子偶联药物。ALK-N001目前已完成Ⅰa期临床试验，适应证包括小细胞肺癌、结直肠癌、胸腺癌、卵巢癌及食管癌等。

　　2024年2月，昂利康与亲合力公司签署授权许可协议，用于开发ALK-N001。根据相关协议，昂利康需向亲合力公司支付800万元首付款以及最高不超过2.91亿元的临床前开发费用和研发、销售里程碑付款。此外，在销售提成支付期限内，需向亲合力支付6%~12%的销售提成。

　　截至2026年4月末，ALK-N001单药治疗已完成Ⅰa期临床试验，项目累计研发投入金额为5207.67万元，Ⅰa期临床试验已取得阶段性积极成果。ALK-N001单药治疗适应证已进入Ⅰb或Ⅰb/Ⅱ期临床试验阶段，联合用药方案的IND（新药临床试验）申报筹备工作同步开展。

　　ALK-N001单药治疗适应证预计在2030—2032年进行NDA（新药上市申请）及药品上市，ALK-N001联合治疗目前还处于IND申报准备阶段，预计在2032年进行NDA及药品上市。

　　早期研发项目风险高、投入大、周期长。在问询函中，昂利康被要求说明创新药研发项目各阶段通过率情况。

　　回复公告显示，据《中国药业》发表的《我国药品生产企业化学创新药研发项目阶段成功率及批准可能性多维度分析》，该研究以2017—2023年间中国药企在全球研发的2036个化学创新药为研究样本，统计得出Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验及注册申请阶段成功率分别为52.1%、47.2%、64.2%及80.3%。

　　记者查询发现，国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台显示，共有两项与ALK-N001相关的临床试验，一项是Ⅰb/Ⅱ期研究，处于开始阶段，登记号为CTR20261097。

　　另一项是“一项评估注射用ALK-N001在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心的Ⅰ/Ⅱ期研究”，登记号为CTR20252185，试验状态为主动暂停。该试验目标入组人数为90人，实际入组人数为16人。第一例受试者入组日期为2025年6月24日，试验已于2026年4月6日暂停。

　　该试验暂停原因是什么？其与正在进行的新的临床试验关联是怎样的？对于这些疑问，昂利康方面未回应记者。

　　此次募投项目的资金计划主要在2028—2030年进行使用，占比超八成。

　　昂利康方面表示，公司目前正在致力于实现从仿制药为主，逐步向特色仿制药、改良型新药和创新药相结合的“仿创协同”的战略转型，公司募集资金投向与上述发展战略与现有业务均具有一致性和延续性，是现有业务的发展和提升。未来，随着募投项目的实施，公司创新药投入将大幅增加。

　　片剂产能利用率低

　　目前，昂利康主要产品分为化学制剂、原料药、特色中间体和其他。2025年，上述产品占营业收入的比重分别为47.58%、40.42%、9.82%和2.19%。昂利康产品以国内销售为主，2025年，国内销售占比为77.94%。

　　昂利康制剂产品分为抗感染类、心血管类、消化系统类和泌尿系统类（肾病类）等，如苯磺酸左氨氯地平片、复方α-酮酸片、吸入用七氟烷、替格瑞洛片等，主要制剂产品均已纳入集采范围。

　　近3年，昂利康片剂产品的产能利用率为92.94%、49.79%、64.3%。在问询函中，昂利康被要求结合片剂产能利用率、相关固定资产成新率等情况，说明是否存在设备闲置、资产损坏情形或其他减值迹象。

　　在回复公告中，昂利康方面表示，公司片剂的产能利用率相对较低，主要系公司新增片剂产线同时部分品种受集采影响产销量下滑所致。未来，随着苯磺酸左氨氯地平片在接续集采中中标并开始供货，集采中标的复方α-酮酸片持续放量，公司的片剂产品整体产能利用率将持续回升。

　　2023—2025年，昂利康原料药收入分别为8.07亿元、7.47亿元和5.76亿元，连续3年下滑。昂利康原料药主要包括头孢类原料药、泌尿系统用药Alpha酮酸等，这两类产品销售额占原料药销售额的八成以上。

　　在回复公告中，昂利康方面表示，近3年，原料药收入持续下降，主要原因为：第一，受头孢类原料药下游市场需求减少的影响，公司头孢类原料药销售收入由2023年的5.73亿元减少至2025年的4.31亿元。第二，受复方α-酮酸片集采影响，其原料药Alpha酮酸价格大幅下降，同时，公司的下游客户费卡的制剂产品未中标，2025年其对公司采购的Alpha酮酸原料药的数量大幅下降，导致公司Alpha酮酸2025年销售收入较2024年同比减少6998.17万元。

　　业绩比较依赖政府补助

　　2025年，昂利康营业收入为14.25亿元，同比减少7.35%；归属于上市公司股东的净利润为1.25亿元，同比增长56.15%；归属于上市公司股东的扣非净利润为0.87亿元，同比增长78.82%。非经常性损益主要来自政府补助。

　　2023—2025年，昂利康计入当期损益的政府补助资金分别为0.43亿元、0.42亿元、0.5亿元。同期，计入当期损益的政府补助资金占归母净利润的比例分别为30.99%、53.11%、39.79%。

　　连续3年30%以上、最高超50%的归母净利润来自政府补助，这是否反映其自身盈利能力比较依赖政府补助呢？

　　在问询函中，深圳证券交易所要求其说明相关政府补助是否具有可持续性，同时结合同行业可比上市公司收到的政府补助对比情况，说明其盈利能力对政府补助是否存在重大依赖。

　　昂利康方面表示，公司收到的政府补助以科技研发、产业扶持等政策性常态化补助为主，相关地方产业支持、科技发展政策具有延续性，该类补助具备一定可持续性。其他奖励类、一次性专项补助存在偶发及不确定性。

　　据统计，在剔除华北制药2023年特殊数据的情况下，2023—2025年，在同行业可比公司中，信立泰、鲁抗医药、华北制药、花园生物计入当期损益的政府补助金额占归母净利润的比例平均值为24.32%、15.67%、18.59%。

　　对比来看，昂利康近3年计入当期的政府补助金额占归母净利润的比例远高于上述同行业可比公司的平均值。

　　2023—2025年，昂利康研发费用分别为1.43亿元、2.14亿元、1.44亿元，研发费用占营业收入的比例分别为8.82%、13.94%、10.11%，高于同行业可比公司的平均值。

　　昂利康方面表示，公司盈利能力对政府补助不存在重大依赖。报告期内，公司政府补助占净利润比重相对较高，主要系公司持续加大研发投入，研发费用规模较高，拉低了当期经营性净利润基数，并非公司主业盈利能力偏弱，符合公司的实际发展情况。随着公司在研项目陆续实现产业化落地、产品结构进一步优化升级，主营业务盈利规模将稳步增长，预计政府补助占净利润的比例也将随之逐步降低。