国家药品监督管理局网站6月11日消息，近日，国家药品监督管理局批准首药控股（北京）股份有限公司申报的1类创新药康特替尼颗粒（商品名：首要泽）上市，该药品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
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肺癌是我国恶性肿瘤相关死亡的主要原因之一。根据弗若斯特沙利文统计，2024年我国肺癌患者约为110万人，预计2035年将达到140万人。NSCLC是肺癌的主要组织学类型，约占肺癌病例的85%；NSCLC中，ALK融合是NSCLC重要驱动基因之一，晚期NSCLC患者中ALK融合发生率约5%-7%。近年来，随着精准诊疗水平提升、分子检测技术普及以及ALK抑制剂的持续迭代发展，ALK阳性NSCLC患者生存获益持续改善，疾病管理模式正逐步由传统肿瘤治疗向长期慢病化管理转变。在此背景下，为患者提供覆盖不同治疗阶段、兼顾疗效与长期安全性的治疗方案，已成为ALK阳性NSCLC领域的重要发展方向。
根据首药控股（688197.SH）6月11日晚间公告，康特替尼颗粒作为公司完全自主研发的1类创新药，是国家重大新药创制专项支持品种，亦是公司在ALK阳性NSCLC领域持续布局的重要成果。康特替尼颗粒本次获批主要基于一项随机、对照、多中心的关键性Ⅲ期临床研究（CTR20200770）。
图片来源：首药控股公告
研究显示，与对照药物相比，本产品可显著延长ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的无进展生存期，有效降低疾病进展或死亡风险，展现出良好的抗肿瘤活性和疾病控制能力。康特替尼颗粒整体安全性和耐受性良好，临床研究中多数不良反应为轻中度且总体可管理，未发现新的重大安全性风险信号，作为需要长期持续治疗的靶向药物，其良好的耐受性特征有助于支持患者长期规范用药。
此外，作为具有全新化学结构的ALK抑制剂，康特替尼颗粒同时具备对ALK和FAK等激酶的抑制活性，体现了差异化的药物设计理念和创新研发特色；本产品也是目前首款获批上市的颗粒剂型ALK抑制剂，无需整片吞服，可溶解后服用，解决了老年、吞咽困难等特殊患者群体的用药难题，进一步丰富了ALK阳性NSCLC患者的用药选择。
本次康特替尼颗粒获批，标志着公司首款自主研发的抗肿瘤靶向药物成功上市，是公司经营发展的重要里程碑。
首药控股董事长李文军表示，创新药研发的最终目标是为患者创造真实临床价值。首要泽的上市，是公司践行“为中国患者提供可负担的一类新药”使命的重要一步。未来将继续以临床需求为导向，推动更多创新成果惠及患者。
值得关注的是，首药控股并未止步于单一产品。针对ALK靶向治疗不可避免的耐药问题，公司已构建覆盖全治疗周期的研发管线，形成第二代康特替尼、第三代SY-3505、第四代SY-12321层层递进的产品梯队，是国内少数实现ALK阳性非小细胞肺癌全周期布局的创新药企业之一，能够覆盖患者从初治、疾病进展到耐药后的全部治疗过程。
公司在公告中也表示，未来将“以患者为中心”为核心理念，充分发挥康特替尼颗粒的临床治疗优势，采取学术驱动、渠道协同、支付创新的组合策略，不断提高药品可及性，扩大患者群体覆盖，并积极推动本产品相关适应症尽快纳入国家医保目录，惠及更多国内肺癌患者。
