苏州同心医疗科技股份有限公司（下称“同心医疗”），正式递表冲刺科创板。公司创始人陈琛为清华学士、四川大学博士出身，拥有多年日本、美国科研与产业经验。

　　公司三年累计亏损10.5亿元，2025年营收2.13亿元，其中近半来自一款尚未拿到FDA批文的产品在美国临床试验阶段产生的收入。

　　2024年末，公司一度濒临资不抵债，资产负债率达93.48%。

　　公司内部管理及治理或许曾经存在分歧。2023年末，前美国子公司总裁兼首席科学官林峰在董事会上投出反对票，随后离职。

　　创始人夫妇与一段婚姻的财产分割

　　同心医疗于2008年7月由陈琛、程笑梅共同出资设立，注册资本20万元，陈琛持股60%、程笑梅持股40%。彼时二人系夫妻关系。

　　2009年6月，程笑梅将其持有的全部股权转让给陈琛，退出股东名册。

　　招股书资料显示，陈琛1963年生，1979年至1984年就读于清华大学热能工程系获学士学位，随后在成都科技大学（现四川大学）力学系获博士学位。

　　陈琛是一位长期深耕于生物医疗器械领域的技术型创始人。早年在南京理工大学力学系历任讲师、副教授，1996年起先后在日本东京大学医学部做访问学者、在茨城大学做博士后。1999年赴美，先后任职于人工心脏或心血管器械领域的公司，包括Launch Point Technologies、Edwards Lifesciences （EW）和World Heart。2007年回国，任中科院宁波材料所研究员。

　　前妻程笑梅同样拥有技术背景。根据首轮问询函回复披露，她1964年生，早年在中国船舶雷达总公司南京724所任工程师，后赴日本任软件工程师，2001年至2006年在美国加州Vetronix Corp任软件工程师。2009年起先后在中科院苏州纳米所和苏州大学信息中心任工程师。目前已退休，并未在公司任职。

　　2024年9月24日，陈琛与程笑梅因离婚财产分割签署《股权转让协议》，陈琛将其持有的23,581,441股股份以0元价格转让给程笑梅。根据问询函回复，二人于2024年11月9日签署《离婚协议书》，就房产、现金、存款、股权等共同财产做出明确分割，问询函确认“财产分割清晰”，不存在争议或纠纷。同日，双方签署了《一致行动协议》。协议约定，陈琛的决定对双方具有终局约束力。

　　截至招股书签署日，陈琛直接持股35,372,162股（8.00%），通过三个员工持股平台控制14.95%表决权，加上与弟弟陈瑜（2.67%）和前妻程笑梅（5.33%）的一致行动安排，合计控制30.95%表决权。

　　近半营收来自未获批产品的境外收入

　　更值得审视的是同心医疗的经营状况。同心医疗2023至2025年营业收入分别为5045万元、7735万元和2.13亿元，2025年同比增速约175%。

　　尽管营收增长，公司造血能力持续缺失，报告期内经营现金流连续为负，累计净流出约8.27亿元。2023至2025年净利润分别为-3.06亿、-3.72亿、-3.74亿元，三年累计亏损约10.5亿元。

　　2025年营收中近半来自海外，境外销售收入约1.07亿元，占总营收约50.5%。而在2023年，公司尚未在海外拥有收入。

　　海外收入增长的同时，海外回款压力也凸显。2025年末应收账款2542万元，同比增长220.3%，应收增量主要来自海外临床客户。根据招股书披露，前五名应收客户中4家为美国医疗机构。

　　具体看这笔境外收入，其全部来自BrioVAD——一款仍在美国做临床试验、尚未获得FDA商业化批准的植入式人工心脏。

　　首轮问询函回复披露，同心医疗在美国开展的试验名称为INNOVATE，目前已获得FDA批准进入确证性阶段临床试验。

　　BrioVAD产品已纳入美国医保报销范围。现阶段临床试验中使用的BrioVAD产品及相关检查、服务费可按Medicare或商业保险的规定申请支付。

　　2025年，公司售出了112台BrioVAD，单台均价87.33万元，贡献收入9780.44万元，占总营收45.97%。

　　需要提醒的是，作为临床试验阶段的收入，这与产品获批后的常态化商业销售有所不同。如果临床试验受阻或注册进度不及预期，这部分收入的持续性可能受到影响。

　　国内方面，公司目前唯一获批上市的产品是CH-VAD，2025年均价34.60万元/台，售出约303台，收入约1.05亿元。

　　CH-VAD的销售相对集中，2025年境内前五大客户合计采购10523.12万元，占主营业务收入49.46%，其中全科达采购额7000.34万元，占主营收入32.9%。

　　值得关注的是，公司核心经销商与股东存在关联。第一大客户全科达的实际控制人配偶魏娜，“因看好公司发展”，于2024年4月，以790万元从厚新企管、新希望医疗受让股份，直接持有同心医疗0.21%股份。

　　另一前五大客户青岛百洋医药（301015），则由百洋集团控制。百洋集团及其控制汇铸百洋、百洋铸心、菩提医疗等主体合计持股16.73%，是仅次于陈琛及其一致行动人的第二大股东力量。

　　企查查显示，百洋系最早于2016年11月入股，多次跟投贯穿早期投资直至IPO前的2025年E轮。自2016年起，百洋系持续拥有董事会席位，先后提名了徐晓阳、袁精华、付钢、郝宇、牟文超五任董事，其中付钢本人（百洋医药董事长）于2020年10月至2023年3月直接担任同心医疗董事。

　　作为陪伴公司时间最长的机构投资方之一，百洋系不仅长期提供资本加持，也深度参与公司商业化落地进程。

　　2022年7月，CH-VAD获批上市后需要搭建经销商体系，公司选择百洋医药作为经销商，负责江苏省人民医院、浙江省人民医院等终端医院开发。

　　对标雅培HeartMate 3

　　目前国内获批的植入式人工心脏有五款，包括同心医疗的CH-VAD、深圳核心医疗的Corheart 6、雅培（ABT）的HeartMate 3、重庆永仁心的EVAHEART以及航天泰心的HeartCon。

　　截至2024年末，CH-VAD累计植入量市场占比为26.9%。在国际市场，格局高度集中——雅培HeartMate 3在美国市场的占有率从2017年的7.6%升至2022年的99%以上。

　　另一主要竞品Medtronic的HVAD因临床数据显示神经系统并发症和死亡风险显著高于HeartMate 3而退出市场，全磁悬浮技术路线由此确立为行业主流。

　　据公司回复，CH-VAD与HeartMate 3同属全磁悬浮技术路径，但底层设计不同。HeartMate 3将电机与磁悬浮轴承合为一体，CH-VAD则采用分立式设计，从原理上有助于减轻血液损伤。阜外医院单中心结果显示，其1年生存率95%、2年生存率93%，高于HeartMate 3在INTERMACS数据库中的85.7%和78.8%。

　　BrioVAD已于2024年2月获FDA批准进入临床试验，成为我国首个获准在美国开展临床试验的有源植入式医疗器械。该试验是一项与HeartMate 3的“头对头”随机对照试验，目前已进入确证性临床试验阶段。若试验结果积极，产品有望在美国上市，并可能提供更多的临床证据。

　　不过，CH-VAD目前在适应症范围上存在局限——仅获批用于“过渡治疗”，而HeartMate 3和EVAHEART已获批用于“长期治疗”。

　　逾六成IPO募资投向BrioVAD

　　无论是推进BrioVAD在美的确证性试验，还是拓展国内适应症，都需要大量资金投入。

　　公司历经多轮融资，2025年6月的E轮融资4.65亿元，但投前估值降至38亿元。D+轮融资曾经进一步升至340.23元/股，投后估值约56亿元。

　　E轮融资出现的“估值倒挂”，也引发了监管问询。针对估值下滑的原因，公司解释，彼时港股未盈利生物科技板块二级市场估值较高，一级市场可比公司估值也处于高位，并称“主要因市场行情变动，与发行人自身原因相关性较小”。

　　值得注意的是，2025年6月E轮4.65亿元的这笔股权融资对公司缓解2025年初濒临资不抵债的情况起到了关键作用。增资后，公司年末净资产升至1.85亿元，资产负债率从2024年末的93.48%下降至2025年末的70.63%。

　　本次科创板IPO，同心医疗拟募集资金10.64亿元，其中6.95亿元（占65.33%）投向BrioVAD全球临床试验及注册项目，1.9亿元用于下一代LVAS研发，1.29亿元建设生产基地，5000万元补充流动资金。

　　超过六成募资投向一款尚未获FDA商业化批文的产品，是本次募投方案中占比最高、不确定性也最大的部分。

　　前美国子公司总裁兼首席技术官投了反对票后离职

　　林峰（Feng Lin）是同心医疗发展历程中仅次于创始人陈琛的关键人物。问询函回复资料显示，林峰为美籍华人，马里兰大学流体力学博士，入职前先后任职于Kriton Medical/HeartWare（后被Medtronic收购）、Honeywell Aerospace。

　　2009年，他于美国同心兼职，并在2016年正式加入，历任美国同心总裁兼首席执行官、首席技术官。同年，陈琛将同心有限10%股权以1元价格转让给他作为股权激励。此后他通过多个持股平台持续获授大量股权激励。

　　林峰在同心医疗任职期间领导完成了流体力学核心技术的研发工作，拥有19项作为发明人的境内外专利。

　　但林峰的离职不是一次正常人事更迭，背后可能伴随治理分歧。

　　2023年11月28日，第一届董事会第十五次会议审议了两项议题：任免高级管理人员，以及境外投资主体South Bay Synergy LP普通合伙人变更。

　　这两项议题均直接关联林峰的自身权益与职务变动。林峰投了反对票。

　　South Bay Synergy LP是境外员工持股平台的有限合伙人，持股99%，林峰通过该平台间接持有公司股份，而陈琛能够通过董事会决定罢免或任命该平台的普通合伙人。据招股书信息，目前InnoMotion Ltd为South Bay Synergy LP的普通合伙人，Zhongjun Wu为InnoMotion Ltd独资股东。

　　而2023年11月，林峰卸任首席科学官，并于12月正式离职。第二项“任免高级管理人员”或许也与他自身变动有关联。

　　股权处置上，林峰离职后，他仍保留直接及间接合计获授股权13,763,996股，占公司3.11%。2025年6月他将直接持有的1,970,942股以1400万元转让给百洋铸心，变动后仍持股2.65%。此外，他曾是公司对赌和反稀释义务的承担主体之一，与陈琛、程笑梅并列。

　　过去三年，公司管理层也经历了变动。2023年7月，前财务负责人肖乃茹辞任。2025年3月，公司副总经理马志红离职。

　　人事调整后，创始人兼董事长陈琛亲自承接了此前林峰的首席技术官职务。

　　问询函回复中，保荐机构、发行人律师经核查认为公司“核心管理团队稳定”，“董事、高管变动属于正常调整事项”。

　　林峰离职后，公司研发并未停滞。陈琛本人接任首席技术官，继续主管研发体系。同时，BrioVAD美国的临床进展也在持续推进。BrioVAD作为我国首个获准在美国开展临床试验的有源植入式医疗器械，其临床试验已开始为公司贡献收入——2025年贡献9780万元，成为收入增长的关键驱动力。

　　目前，同心医疗BrioVAD尚未形成稳定可持续的海外收入，但离商业化已不远。该产品能否顺利取得 FDA 商业化批文、在美国市场与雅培HeartMate 3抗衡、并实现规模放量，是决定公司长期成长空间的关键。