中证智能财讯百利天恒（688506）6月14日晚间公告，公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren（注射用BL-B01D1）的药品上市申请（NDA）已获得国家药监局药品审评中心正式受理。该申请基于iza-bren在三阴乳腺癌的III期临床试验期中分析结果，该试验已达到无进展生存期和总生存期双主要终点，这是全球首个双抗ADC药物在三阴乳腺癌治疗中取得双阳性结果的III期临床研究。本次申报适应症为既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌。

　　据公告，除本次受理外，iza-bren用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管鳞癌的NDA申请此前也已获得受理。该药是全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，也是全球首个NDA获受理的同类药物。目前，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，2项适应症纳入优先审评名单，1项适应症获美国FDA突破性治疗品种认定。

　　百利天恒同日公告，公司自主研发的创新生物药BL-M14D1（DLL3 ADC）的联合用药临床试验获得国家药监局批准，同意开展联合PD-1/PD-L1单抗±抗血管生成药物±化疗治疗广泛期小细胞肺癌的临床试验。

　　公告称，该药与iza-bren共享同一小分子技术平台，公司拥有其完整全球权益。在2026年6月ASCO会议上披露的早期临床数据显示，用于广泛期小细胞肺癌二线治疗时，中位无进展生存期为8.1个月，客观缓解率为78.6%，确认客观缓解率为71.4%。近日，该药也已获得美国FDA的IND许可，成为全球第一个在一线广泛期小细胞肺癌中开展ADC联合免疫治疗III期临床研究的药物，也是公司独立开展的首个全球III期临床研究。

　　核校：孙萍