6月15日，百奥泰大幅低开，盘中股价一度下跌超7%。公司股价收盘报16.9元/股，下跌2.48%，最新市值约70亿元。今年以来，公司股价一路下滑，累计跌幅近27%。

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　　消息面上，百奥泰6月14日晚间公告称，公司永和工厂制剂生产部分未通过欧盟药品生产质量管理规范（EU GMP）检查，缺陷主要涉及永和工厂偏差管理存在相关措施不到位的问题。

制剂生产偏差管理存在缺陷

　　公告显示，百奥泰于2月4日至2月12日接受了法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）针对欧盟药品生产质量管理规范符合性的现场检查。

　　近日，欧洲药品管理局（EMA）通告了检查的结果：百奥泰永和工厂原液生产部分符合欧盟药品生产质量管理规范要求，相应GMP证书已经完成更新；制剂生产部分未能通过本次检查，缺陷主要涉及永和工厂存在偏差管理相关措施不到位的问题。

　　百奥泰表示，公司针对这些缺陷进行了积极整改和回复，检查机构对公司的整改情况及计划已基本认同，按照程序需进行现场核实。公司将积极与法国国家药品与健康产品安全局和欧洲药品管理局进行沟通，争取早日完成复核。

　　值得注意的是，百奥泰在2025年年报中表示，公司将生产质量管理规范要求定标于国际先进水平，生产满足包括但不限于中国、欧洲、美国药品生产监管要求的单抗药物。在质量体系建设方面，公司将持续改进生产质量管理体系，引入精益制造理念，制定质量活动关键绩效指标，全面满足全球市场监管要求。

国际化进程遭遇考验

　　百奥泰在公告中强调，公司欧洲业务收入占比较低。根据2025年度审计报告，公司2025年欧洲营业收入约102.88万元，占总营收比例为0.11%；2026年一季度欧洲收入469.24万元（数据未经审计），占比约1.87%。基于现有合同安排和核查进展，上述事项不会影响欧洲区域商业化合作已收到的首付款及里程碑付款。欧洲区域授权许可收入及供货收入目前对公司整体经营业绩影响较小。

　　坚持全球市场开发路径，稳步推进全球布局，是百奥泰一直宣称的发展规划。在2025年年报中，百奥泰曾表示，公司称将以“全球合规，智能高效”为核心战略，持续优化生产体系，构建覆盖研发到商业化的全链条制造能力，为创新药国际化战略落地提供坚实支撑。

　　业内人士表示，虽然百奥泰表示目前欧洲区域授权许可收入及供货收入对公司整体经营业绩影响较小，且对公司在欧洲区域商业化合作已收到的首付款和里程碑付款不构成影响，但该事件仍暴露出公司在工厂管理方面的不足，对其未来国际化进程仍是一次重要考验。

上市以来累计亏损23亿元

　　2020年，百奥泰在上交所科创板上市。上市以来，公司仅在2021年实现盈利，其余年份均处于亏损状态。2025年，公司归母净利润为-3.32亿元，连续第四年亏损；扣非归母净利润为-4.26亿元。

　　2026年一季度，百奥泰实现营业收入2.52亿元，同比增长21.80%；归母净利润为-1.52亿元，同比下降62.68%；扣非净利润为-1.53亿元，同比下降53.51%。据统计，截至今年一季度，公司自上市以来归母净利润亏损累计达23亿元。

　　上市以来，百奥泰股价震荡下滑。截至6月15日，该股股价较发行价累计跌幅超48%。今年以来，公司股价持续走低，年内累计跌幅近27%。