6月14日晚间，百奥泰生物制药股份有限公司公告称，公司永和工厂在欧盟药品生产质量管理规范（EU GMP）现场检查中，原液部分符合欧盟合规标准，但制剂部分未通过检查，核心在于偏差管理相关措施不到位。

　　本报记者就本次EU GMP核查未通过事件、欧洲供货合作影响等相关问题致电百奥泰，截至发稿前，公司方面暂未予以回应。

　　专家认为，原液与制剂产线核查结果不一、偏差管理不达标成为国内药企出海GMP检查的典型问题，根源在于国内外质控理念与管理体系存在差异。而生产合规短板叠加研发管线频繁调整，是本土生物科技企业的共性难题，二者相互影响形成恶性循环，制约企业国际化发展。药企唯有同步完善质量管控、优化研发布局、补齐综合能力短板，才能行稳致远。

　　制剂存在管理缺陷

　　公告显示，百奥泰于2月4日至2月12日接受了法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）针对EU GMP符合性的现场检查。近日，欧洲药品管理局（EMA）通告了针对本次GMP检查的结果。结果显示，原液部分符合EU GMP要求，GMP证书已更新；制剂部分不符合EU GMP要求，缺陷主要涉及到公司永和工厂存在偏差管理相关措施不到位的问题。

　　针对上述缺陷，公司表示，已进行整改和回复，检查机构对公司的整改情况及计划已基本认同，按照程序需进行现场核实。公司2025年度欧洲营业收入102.88万元（数据已审计），占公司营业收入比例0.11%；而2026年一季度欧洲营业收入469.24万元（数据未经审计），占公司营业收入比例1.87%。

　　百奥泰称，基于现有核查节点及合同约定，上述情况对公司在欧洲区域商业化合作已收到的首付款和里程碑付款不构成影响。欧洲区域授权许可收入及供货收入目前对公司整体经营业绩影响较小。此外，公司已于近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药上市批准，国内业务运营秩序良好。公司将积极与ANSM和EMA进行沟通，争取早日完成复核。

　　近年来，百奥泰持续加码国际化，欧洲是其海外布局的核心区域之一。2024年5月，公司与欧洲药企STADA签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT2506（戈利木单抗）注射液在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场独占的产品商业化权益有偿许可给STADA。首付款及里程碑款总金额最高至1.58亿美元。据悉，STADA总部位于德国，在全球范围超过100个国家销售其产品。

　　2025年8月，双方合作再度扩容。公司与STADA签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1806（托珠单抗）注射液在欧盟、瑞士、英国、其它部分欧洲国家、部分中东与北非地区（MENA）和部分独立国家联合体（CIS）国家市场独占的产品商业化权益有偿许可给STADA，首付款及里程碑款总金额最高至1.36亿欧元。

　　北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇在接受中国证券报记者采访时表示，同一工厂两条产线欧盟GMP核查结果分化，在国内药企出海检查中十分常见。生物药原液工艺相对稳定，而制剂涉及无菌灌装、环境管控等高难度环节，合规要求更严苛；加之企业多将资源向原液产线倾斜，制剂线管理易出现疏漏。偏差管理成为高频失分点，根源在于国内外质控理念差异：国内偏向事后整改，欧盟要求建立偏差调查、纠正预防、趋势分析的全闭环体系。不少企业存在合规意识不足、制度与实操脱节、问题调查浮于表面、数据记录不完整等问题，形成系统性质量漏洞，最终在核查中失分。

　　多个研发项目相继折戟

　　本次欧盟GMP合规风波暴露百奥泰生产端短板，而在此之前，公司研发管线也多次出现项目调整。

　　2021年，公司在一个月内接连宣布终止三款在研新药。2月8日晚间，公司公告，核心自研ADC药物BAT8001三期临床未达到预设优效终点，决定终止项目，累计研发投入2.26亿元；3月4日晚间，公司公告，BAT8003、BAT1306两款分别处于临床I期和II期的新药同步叫停，对应研发投入分别为6156.50万元和5197.45万元。上述三个项目累计研发投入3.40亿元。

　　2025年5月，百奥泰再度调整BAT3306（帕博利珠单抗）的开发策略，终止BAT3306正在开展的BAT3306-002研究，公司将审慎评估并作出决策后决定未来是否继续推进BAT3306项目，该研发项目累计投入2.24亿元。

　　针对BAT3306开发策略调整的原因，公司称，根据FDA近期对生物类似物产品的技术沟通内容，以及EMA于2025年4月发布的关于生物类似物审评的思考性文件，均体现出欧美药监官方在审批生物类似物产品的上市申请时，疗效比对研究的必要性已经大大下降，对于大多数生物类似物产品，疗效比对研究已经不是上市审批时需要提交的必要数据。

　　在邓勇看来，前端研发波动、后端生产合规不足，是国内生物科技公司出海的通病。当前行业靶点同质化严重，企业对项目全球临床价值研判不足，叠加海外监管规则持续更新、研发资金分散，导致大量临床项目终止或调整，管线稳定性偏弱。同时研发与生产部门协同不足，管线频繁变动带来工艺反复调整，进一步放大生产合规风险。二者形成恶性循环：合规整改占用资源，挤压研发投入；管线不稳定又降低海外合作方信任，阻碍产品商业化落地，这也是本土创新药企向国际化转型过程中能力建设滞后的典型表现。

　　针对“国内生产+海外授权商业化”的出海模式，邓勇认为，药企需补齐三大核心短板。一是升级全链条质量体系，健全偏差、数据完整性管理机制，实现从被动迎检到主动风控的转变，全面对标欧美GMP标准。二是优化研发管线，建立全球视角的项目评估体系，聚焦差异化品种，提前衔接生产与国际法规要求，削减无效研发投入。三是重塑组织与文化，强化全员合规意识，打通跨部门协作壁垒，引进具备国际经验的专业人才，搭配第三方机构开展常态化自查。多维度同步提升，才能兼顾研发稳健性与生产合规能力，筑牢出海发展根基。

　　一季度净利亏损同比扩大

　　百奥泰成立于2003年，于2020年2月在科创板上市，是一家立足中国、布局全球，基于科学创新的全球性生物制药企业，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。

　　业绩层面，公司营收稳步增长，但尚未实现盈利，亏损压力仍存。百奥泰披露的2026年一季报显示，公司一季度实现营收2.52亿元，同比增长21.80%；但归母净利润亏损1.52亿元，上年同期为亏损9333.10万元，亏损同比扩大。

　　回看2025年全年，公司实现营业收入9.35亿元，同比增长25.84%，主要原因是：一方面公司积极拓展市场，阿达木单抗注射液和托珠单抗注射液销售额较上年同期稳步提升；另一方面公司乌司奴单抗注射液于美国上市销售，授权许可收入及销售收入增长。2025年，公司归母净利润为-3.32亿元，较上年减少亏损1.78亿元。经营状况有所改善，但尚未实现盈利。

　　多重经营压力也同步反映在资本市场表现上。截至6月15日收盘，百奥泰股价报收16.9元/股，较32.76元/股的科创板发行价近乎腰斩，公司最新总市值约为70亿元，二级市场表现持续低迷。

　　针对持续走低的股价表现，百奥泰近日作出官方回应称，公司管理层深刻理解股东回报的重要性，也正视股价长期低于发行价的现实。公司控股股东、实控人、董事及高管均未进行过减持，股东减持及关联交易均合法依规进行，不存在利益输送及损害中小股东利益行为。公司始终以全体股东长远利益为导向，上市以来推动多款生物类似药和创新药获批上市并实现商业化，营收规模稳步增长。针对股价表现，公司将通过优化产品结构、加速管线进展、加强投资者沟通等方式提升市场信心，努力改善经营业绩以回馈广大股东。