记者从华大智造(688114)获悉，6月16日华大智造自主研发的PMIF-20病理切片染色扫描仪（简称“PMIF-20”）正式通过湖北省药品监督管理局审批，获得NMPA II类医疗器械注册证。其配套的24Plex免疫显色试剂也同步完成NMPA I类备案。这是全国首台集多重免疫荧光染色与高分辨率扫描于一体的自动化设备，仪器与试剂双证合规落地，标志着我国空间蛋白组学技术正式从科研阶段迈入临床转化新阶段。
长期以来，传统多重免疫荧光技术存在手工操作繁琐、实验周期长、结果重复性差、临床合规性不足等痛点，极大地限制了空间蛋白组学在临床场景的广泛应用。尤其是穿刺活检、罕见病例等珍贵临床样本，往往因检测技术限制无法获得完整的空间蛋白信息，成为肿瘤精准诊疗的一大瓶颈。
华大智造PMIF-20深度融合FluoXpert多重免疫荧光技术，突破性地将自动化染色与高分辨率扫描功能集成于一体，真正实现“样本进，图片出”的全流程自动化。常规多重染色方式多为采用两台设备组合：自动化染色仪完成染色后再转移到多通道荧光扫描仪进行成像，PMIF-20自动化程度更高，操作人员只需将病理切片放入仪器，即可自动完成从“染色、扫描到洗脱”的循环步骤，大幅缩短实验周期，降低人为操作误差，为临床提供标准化、可重复的检测结果。
此次获批的PMIF-20凭借多项技术创新，为临床应用提供了合规、高效、灵活的解决方案：仪器获得NMPA II类医疗器械注册证，配套免疫显色试剂完成NMPA I类备案，是目前国内唯一实现多重蛋白染色一体且双证齐全的平台。单张病理切片可同步检测23个蛋白标记物，完整保留细胞蛋白表达的空间位置信息，能够全景解析肿瘤免疫微环境，特别适合珍贵样本的一次性全面检测。支持适配市售非偶联一抗，搭配常规免疫组化验证的一抗即可上机，用户可根据研究需求灵活设计检测Panel，满足不同临床与科研场景的个性化需求。
全流程自动化设计无需专业技术人员值守，大幅降低人力成本与操作门槛，可快速在各级医院病理科推广应用。
据了解，PMIF-20的获批，将为肿瘤内三级淋巴结构（TLS）成熟状态评估、肿瘤免疫微环境解析、免疫治疗患者分层以及转化医学研究提供强有力的工具支撑。未来，该设备有望广泛应用于肺癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤等多种实体瘤的精准诊疗，帮助临床医生制定更个性化的治疗方案，提升患者生存率。
