近日，欧洲药品管理局（EMA）发布对我国生物类似药龙头企业百奥泰的EU GMP（欧盟药品生产质量管理规范）检查通告。通告显示，百奥泰旗下生产基地在现场检查中被查出33项生产缺陷，包含1项关键缺陷、8项主要缺陷，涉及多款已在欧盟上市的生物类似药。EMA表示，将撤销该工厂现有欧盟GMP证书，全面禁止涉事批次及后续产品向欧洲市场供应；同时要求企业完成整改后接受复核，若再次核查不通过，将面临更长时间的欧洲市场禁入处罚。
次日，百奥泰做出紧急回应，目前正积极与法国和欧盟监管机构沟通，尽快申请复查。百奥泰董秘办对《华夏时报》记者表示，公司将本次事件视为质量管理体系升级的重要契机，通过系统性整改与优化，努力推动公司合规水平迈向更高标准。
随着中国创新药、生物药加速进军全球市场，国际GMP合规能力不足已成为出海路上的突出短板，国内药企在抢占海外市场份额的同时，亟需补上合规管理这门必修课。
合规风波
2026年2月4—12日，ANSM（法国国家药品与健康产品安全局）依据EU GMP对百奥泰永和工厂开展现场核查，检查范围覆盖其在欧盟上市的乌司奴单抗、贝伐珠单抗、托珠单抗、戈利木单抗4款生物类似药生产线及全流程质量体系。检查结果显示，共查出33项缺陷，含1项关键严重缺陷和8项主要缺陷。主要涉及生产偏差调查、未评估偏差影响、洁净区清洁消毒流程不达标、无菌灌装人工目视检查偏离欧洲药典标准等问题。
基于上述违规问题，欧洲监管机构作出处置决定：撤销该工厂现有欧盟GMP证书，全面禁止涉事批次及后续产品向欧洲市场供应；同时要求企业完成整改后接受复核，若再次核查不通过，将面临更长时间的欧洲市场禁入处罚。不过报告明确，百奥泰原液生产线通过检查，原液相关GMP证书已完成更新，问题集中在制剂生产环节。
针对目前的整改情况，百奥泰董秘办向《华夏时报》记者表示，公司针对技术环节已与监管机构进行了沟通并得到认可。同时，公司进行了偏差管理规程的升版，已聘请顶级前GMP检查官进行第三方审计和咨询，同时引入具有跨国药企（MNC）服务经验的第三方顶级GMP咨询机构，协助持续改进质量管理体系，并组织员工EU GMP培训。目前，除培训尚在进行中，其他内部程序的优化和升版均已完成。公司将积极与法国和欧盟监管机构沟通，尽快申请复查，争取早日完成证书更新。
同时，百奥泰强调，该事件对经营层面短期冲击有限。数据显示，2025年公司欧洲区域营业收入仅102.88万元，占总营收比重低至0.11%；2026年一季度欧洲营收为469.24万元，占比1.87%，欧洲业务在公司整体营收中体量较小。此外，按照合作协议约定，本次违规不会影响企业已收到的欧洲区域合作首付款及里程碑款项。
百奥泰作为国内头部生物制药企业，主打生物类似药+创新药双发展路线，产品聚焦自身免疫疾病、肿瘤两大核心领域，也是国内较早推进药品全球化布局的药企之一。截至目前，公司已有5款生物类似药实现海外多国上市，其中本次涉事的乌司奴单抗、贝伐珠单抗、托珠单抗、戈利木单抗四款产品均已获得欧盟上市许可，商业化合作覆盖欧洲多个国家，海外合作客户包括多家国际知名药企，全球化布局是公司长期核心战略。
业绩层面，百奥泰营收保持增长但持续亏损。2025年公司全年营业收入9.35亿元，同比增长25.84%；归母净利润亏损3.32亿元，较2024年减亏1.78亿元，百奥泰的营收增长主要依靠国内阿达木单抗、托珠单抗等主力产品销量提升，叠加乌司奴单抗在美国上市带来的授权收入增长。
合规警钟
近年来，国内生物医药产业创新能力快速提升，创新药、生物类似药从“国内循环”走向“全球竞争”成为行业大趋势。越来越多中国药企奔赴美国、欧洲等主流医药市场申报上市、建设生产基地，中国创新药在全球市场的话语权与市场份额持续提升。但与之相伴的是，海外GMP违规、质量缺陷、合规处罚事件频频发生。
2025年至2026年，多家国内药企接连被欧美监管机构点名、处罚，合规短板成为制约中国药企全球化发展的主要障碍。
今年6月，麻醉龙头企业人福医药下属工厂湖北葛店人福药业收到美国FDA警告信，原因是“生产设备内壁划痕和污渍导致的潜在污染风险，以及质量部门未能有效履行监管职责”；5月，多肽原料药龙头企业哈尔滨吉象隆生物因多项原料药生产不符合cGMP规范，收到FDA官方警告函。山东铂源药业、常州前药制药、紫竹药业等多家原料药企业也先后因生产流程不规范、质量验证缺失、成分污染等问题，被FDA列入进口限制名单或出具警告信。欧洲市场同样问题不断，除本次百奥泰事件外，国内部分CDMO、生物药企也因车间管理、数据完整性、无菌控制不达标，被欧盟监管机构要求停产整改、暂停产品上市许可。
综合多起案例不难发现，国内药企海外合规问题呈现共性特征，知名医疗器械质量法规专家、医疗人咖啡创始人李弘在接受《华夏时报》记者采访时表示，国内企业普遍存在重硬件轻管理、重结果轻过程的共性问题。虽然企业硬件设施已可对标欧美，但在偏差管理，CAPA闭环、数据可靠性、工艺验证、质量部门独立履职、无菌控制等层面仍和欧美成熟企业存在差距。
而对于欧美医药监管与国内的不同之处，李弘表示，美国FDA以风险为核心、数据为链条，高度重视质量管理的逻辑性和科学性。欧盟则依托细致的法规和法定放行责任制实现对企业较强约束，这是欧美医药监管的特色。而国内不少企业对GMP合规认识还停留在应付检查上。李弘建议国内企业出海之前审慎研究自身的管理体系是否适宜充分有效，能否适配全球各国法规，提前针对目标市场搭建GMP合规架构，邀请第三方法规专家常态化开展基于欧美法规的模拟审核，动态搜集全球药企常见缺陷，将合规建设融于日常工作，全方位提升管理水平和产品质量，规避合规重大风险。
百奥泰此次GMP违规事件是行业的一面镜子。在中国创新药扬帆出海的大背景下，唯有正视短板、补齐合规功课，才能真正实现从“产品出海”到“品牌出海”的跨越。
