近日，“长寿医学与主动健康：干细胞注射液治疗肌肉减少症临床试验启动会暨专题讨论会”在广东省人民医院举行。会议宣布，由广东省人民医院作为临床研究组长单位牵头的“异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗肌肉减少症的Ⅰ/Ⅱa期早期探索性临床试验”正式启动。

　　据悉，这是全球首个针对肌肉减少症的干细胞新药临床试验，标志着我国在干细胞治疗老年退行性疾病领域迈出关键一步。

　　全球目前尚无获批特效药

　　据介绍，肌肉减少症（肌少症）亦称“肌肉衰减综合征”，是一种与年龄密切相关、受不良生活方式及多种疾病影响所致的进行性骨骼肌量减少、肌力下降、躯体功能减退综合征。该病起病隐匿、渐进加重，显著增加老年人跌倒、骨折、衰弱、失能及住院等风险。

　　据今年最新发布的《老年人肌肉减少症体力活动管理专家共识（2026版）》，全球60岁及以上老年人群肌少症患病率为10%～27%，亚洲人群达16.5%。我国60岁及以上老年人群患病率为18.6%～20.7%，其中80岁及以上高龄人群患病率高达38.1%～52%。

　　值得注意的是，肌少症目前尚无获批的特效药物，现有干预手段以抗阻训练为核心的运动训练和营养补充为主，继发性肌少症同时进行病因治疗。然而，对于长期卧床、高龄或体弱人群，运动训练难以坚持，获益有限。

　　干细胞治疗或可延缓肌少症

　　再生医疗和干细胞创新治疗策略，有望填补药物治疗空白。中山大学中山医学院教授项鹏介绍，细胞治疗是将正常或经强化的活细胞输入患者体内，通过替代受损或退化细胞、清除异常细胞或调节组织失衡，实现修复或治疗的一种疗法。

　　今年1月5日，CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗老年性肌少症临床试验获国家药监局批准。骨髓间充质干细胞（BMSCs）来源于成人骨髓，具备自我更新与多向分化潜能，异体BMSCs具有来源稳定、免疫原性低、安全性高等显著优势。其在体内可通过分泌生物活性分子、调节炎症水平、改善能量代谢等多种机制促进组织修复。相较于传统干预，异体BMSCs有望延缓甚至逆转肌少症的病理进程，填补肌少症药物治疗的全球空白。

　　临床试验分两个阶段进行

　　据悉，本次会议宣布启动的干细胞注射液治疗肌肉减少症临床试验，为多中心、非随机、开放的Ⅰ/Ⅱa期研究。本次临床试验核心研究者之一、广东省人民医院老年消化科主任徐丽姝教授介绍，该临床研究计划分两个阶段进行，第一阶段入组10例老年患者；第二阶段为拓展性阶段，根据第一阶段评估，选择单一剂量，重新再入组20例。

　　“这项研究设置了严格的入组禁忌，有肿瘤病史、心衰、严重呼吸功能问题或严重肝病等老年患者无法纳入。”徐丽姝表示，符合筛选条件的患者入组后，研究团队将全程密切监测各项身体指标。合并高血压、糖尿病等慢性基础病的患者，试验期间可继续维持原有常规用药方案。

　　谈及该药物的安全性，徐丽姝表示，“前期研究发现，该药物基本不会引起相关不良反应，可能会出现过敏或发热等反应，对症治疗即可缓解。”