走进禾元生物的展厅，一株陈列在展台的“水稻”格外显眼，旁边便是禾元生物首款产品重组人白蛋白注射液（水稻）。公司创始人杨代常拿起一瓶透明的重组人白蛋白注射液向记者介绍：“该药物是全世界首例替代血浆提取的植物源重组人血清白蛋白。”

　　这家位于武汉的生物创新药企业在2025年迎来发展的重要里程碑：7月18日，公司首款产品HY1001重组人白蛋白注射液（水稻）获批上市；10月28日，公司正式登陆科创板，成为重组人白蛋白第一股。

　　从一株水稻，到一瓶药，再到一家上市公司——这条路，禾元生物走了二十年。“这背后是公司对原始创新持之以恒的坚守”，禾元生物董事长杨代常日前在接受中国证券报记者专访时表示。

　　● 本报记者李嫒嫒

　　稻米“造血”填补空白

　　人血清白蛋白广泛应用于多种临床治疗，适配肝硬化、肾病综合征、急性呼吸窘迫综合征、烧伤、感染性疾病等多种病症，用于提高患者血液中的白蛋白水平，是国内临床上使用最广泛的血制品。

　　杨代常说：“目前，国内市场在售的人血清白蛋白药品主要来源于人血浆提取，年需求量约1000吨，但近70%需要进口，且市场价格不菲。”

　　“目前，10克人血清白蛋白注射液售价为412元。重症烧伤病人临床通常会设定治疗目标（如维持血浆白蛋白浓度在25g/L-30g/L）。”北京右安门医院烧伤整形外科医生武丽菲表示。

　　为补缺口，禾元生物创新性地研发出植物源重组人白蛋白，将水稻胚乳细胞改造为“生物反应器”，再将人血清白蛋白基因植入水稻，使水稻在生长过程中合成人白蛋白，并通过提取、纯化等工艺制成注射液，这一过程被形象地称为“稻米造血”。

　　杨代常表示，从生物医药的发展趋势来看，重组药物肯定要取代提取药物。全世界都想用重组技术替代从血浆提取人血清白蛋白，但多年来一直都没有成功，主要受制于表达产量低、生产成本高、规模化难、安全性验证复杂等四大壁垒。

　　禾元生物研发的HY1001，是国内首个获批上市的重组人白蛋白药品，获批的适应症为肝硬化低白蛋白血症。目前，该药品已完成首批患者临床应用。

　　为何会选择水稻作为表达系统？杨代常表示，最初收集了全国的食物过敏源，唯独没有对大米过敏的人群。同时，水稻中杂蛋白的种类少，可大幅降低纯化的工艺成本，并可实现大规模生产。“目前，公司采用的第三代水稻胚乳细胞重组蛋白表达技术已实现较高表达水平，每公斤糙米白蛋白产量可达30克。”杨代常表示。

　　“与从人血浆中提取的白蛋白相比，植物源重组人血清白蛋白具有多重优势。血浆提取方式受限于血源供应，且存在血液病毒污染风险；而植物源白蛋白不仅能够杜绝血液病毒传播风险，还可以实现大规模生产。”

　　借助资本市场持续创新

　　“实际上，重组人血清白蛋白的研发之路并不容易。”杨代常回忆道，2005年，自己回国创立禾元生物时，国内生物医药产业基础非常薄弱，工艺、设备不完善。

　　然而，面对白蛋白巨大的市场需求，催生了国内企业从仿制核心工艺设备起步进行研发。2015年前后的医药改革，加速了生物医药从原来的仿制药向创新药转变。如今，完整的产业生态已构建，我国创新药研发从过去的跟跑逐渐迈入领跑阶段。

　　在原始创新的坚持下，2025年禾元生物迎来了新的里程碑，全国首个植物源重组人白蛋白注射液获得批准上市。

　　在杨代常看来：“产品上市尤为重要，意味着从国家层面、法规层面认可了禾元生物新技术体系的可行性。同时，也意味着禾元生物历经20年的研发进入了新的阶段，从一家研发型的企业转变成一家创新型医药企业。”杨代常总结道。

　　值得一提的是，在首款产品获批上市不久后，禾元生物也顺利登陆科创板，其作为重启未盈利企业适用科创板第五套标准后的首家上会企业，禾元生物上市给创新药企业发展注入了一针“强心剂”。

　　杨代常表示，公司非常珍视登陆资本市场的机遇，以此为契机，全力做好药品研发与生产，真正起到示范作用。同时，利用新的体系持续研发新药，借助资本市场，服务国家需求。

　　加快国际化布局

　　站在新的起点，杨代常将禾元生物的战略蓝图清晰分为三步走：补缺口、保安全、走出去。

　　杨代常表示，短期内，公司将继续聚焦“补缺口”，巩固并扩大在国内市场的份额，强化公司自我“造血”能力，尽早实现盈利。“目前，国内人血清白蛋白仍有近七成依赖进口，禾元生物的植物源重组人白蛋白注射液与国内血浆制品相关产品将形成互补共赢，而非竞争关系。”

　　同时，禾元生物着眼于全球市场，开展国际合作，目标让中国创新的技术体系在全球生物制药舞台上占据一席之地。

　　杨代常介绍，公司在2025年第二季度末就与美国FDA开展HY1001国际多中心III期临床试验设计沟通，FDA已同意在完成国际多中心III期临床研究，并达到预期结果后，允许HY1001获批血浆来源的人血清白蛋白所有现行适应症。

　　另外，禾元生物正全力推进全国多家研究中心开展奥福民IV期临床试验，预计于2026年完成研究后向国家药品监督管理局提交适应症扩展申请。预计未来，HY1001将实现在中国、美国、欧洲上市销售。

　　杨代常介绍，目前公司重组人白蛋白年产能只有10吨，正在建设120吨产能的生产线，预计在今年建成，未来满产后将减少国家四分之一的进口量。

　　同时，杨代常表示，公司已在中国西部建立了作为未来商业化的药用水稻种植基地，截至2026年2月已取得生产性试验批件面积约22900亩，根据产能和市场需求的逐步扩大，将及时储备并合理匹配种植面积。可以满足2027年新产线投产和未来进入医保后的市场需求。

　　同时，公司也在加速新靶点、新概念和自身免疫疾病药物等临床未满足领域的新药研发。“在新药与新靶点研发领域，公司实行允许失败的宽容机制，鼓励科研人员大胆探索，并通过股权激励、创新成果奖励等多元政策，激发研发团队积极性。”

　　杨代常认为，人血清白蛋白是一个典型的“产学研用”的案例。真正的创新源于基础研究与产业化应用的深度融合，更多的创新药正在合作中加速孕育。

　　从科学实验室到资本市场，一株水稻的“造血”之旅，正孕育着一场生物医药产业的革命。