上证报中国证券网讯（记者仲茜）近日，总部位于苏州的同心医疗宣布，由全资子公司BrioHealth BV自主研发的新一代全磁悬浮植入式左心室辅助系统BrioVAD和BRIOLIFE临床研究，于6月8日、6月9日先后获得奥地利、德国监管机构批准进入临床试验。此前在今年5月，该临床试验也已在荷兰获批。6月初，荷兰乌得勒支大学医学中心成功完成欧洲首例BrioVAD植入，这标志着同心医疗人工心脏产品在欧洲临床试验获得实质性进展，同时也使得同心医疗成为国内唯一实现“中美欧”三地临床布局的人工心脏企业。
2024年底，新一代全磁悬浮植入式左心室辅助系统BrioVAD在美国INNOVATE临床试验正式获批，成为我国首个获得FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械。在此基础上，同心医疗深耕欧美本土化布局，组建专业的法规、临床与运营团队，精准适配欧美各国监管细则与申报要求，高效对接各国监管机构，大幅提升了申报和审核效率。当前，同心医疗已率先搭建起“美国随机对照试验+欧洲前瞻性临床研究”的双证据整合策略，加快前瞻性全球化战略布局，为BrioVAD进入欧美市场提供更为全面、扎实的临床数据支撑。
据介绍，苏州同心医疗科技股份有限公司成立于2008年7月25日，总部位于苏州工业园区，是一家专注于研发、生产及销售心室辅助装置（VAD）的中外合资高新技术企业，2024年进入江苏省独角兽企业名录。公司自主研发的慈孚植入式左心室辅助系统，是中国首个获批上市的拥有完备自主知识产权的全磁悬浮式VAD，采用全磁悬浮技术实现血液泵无接触支撑，技术达国际领先水平。
2025年12月26日，上交所官网披露了苏州同心医疗首次公开发行股票招股说明书(申报稿)，公司IPO材料被正式受理。2026年6月3日晚间，上交所官网显示，苏州同心医疗科技股份有限公司科创板IPO对外披露了首轮审核问询函回复。
