6月23日，第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）发布，本轮集采共计纳入65个品种，另有包括利丙双卡因软膏剂在内的12个前期预填报品种未被纳入本次集采范围。

　　在企业准入层面，公告明确，国内药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人及其境内责任人均可参加；境外药品上市许可持有人未确定境内责任人的，可由其指定的中国境内企业法人作为境内代理人，代表其参加本次集中带量采购，并履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务。

　　公告提出，申报企业及其受委托生产企业未被联合采购办公室列入当前“违规名单”。若申报企业的申报药品通过药品注册批件转让获得，则批件转让行为发生时（含多次转让），相关批件转出企业须不在当前“违规名单”。在2026年6月23日（含）前，已向药监部门申请变更药品上市许可持有人但尚未完成变更的，由当前药品上市许可持有人参与申报，会同受让企业同时提交书面承诺，转让企业和受让企业均须满足“企业申报资格”和“药品申报资格”所列的各项条件。

　　药品端设置多重硬性申报门槛。公告明确，申报药品需在2026年6月23日（含）前获得国内有效注册批件，且符合仿制药参比制剂、通过仿制药质量和疗效一致性评价等四个条件之一，同时配套多重质量管控约束。

　　其中，公告明确，申报药品的药品上市许可持有人或受委托生产企业有同类型制剂生产经验，需提供同类型制剂5年以内的上市放行记录或国内销售证明（提供2021年6月至2026年6月任意2个时间点的相关材料，且材料时间跨度在24个月以上）。

　　GMP合规要求同样从严。公告明确，申报药品已通过上市前的药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，需提供药监部门发放或公布的GMP符合性检查相关证明材料；进口药品可提供境外药监部门GMP符合性相关证明材料，其中境外生产的仿制药应提供通过中国药监部门开展GMP检查的证明材料，包括但不限于检查报告等。申报药品的生产线2年内（2024年6月至2026年6月）无不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的情形。申报药品在本次药品集中带量采购活动2年内无省级（含）以上药品监督管理部门生产质量检验不合格情况。

　　知识产权约束成为本轮集采一大亮点。公告明确，申报企业须出具知识产权承诺书。加注“”的品种被主张存在专利争议，如企业在申报截止前不能提交知识产权承诺书、不能作出“无侵权承诺”（含已挂网但放弃申报的企业），相关产品已在省级医药采购平台挂网的，将予以撤网；尚未挂网以及撤网的，协议期内不再受理挂网申请，协议期内专利失效的除外。

　　记者梳理发现，本次纳入集采的65个品种中，有八个品种带“”，分别为巴瑞替尼口服常释剂型、伏诺拉生口服常释剂型、沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、美阿沙坦口服常释剂型、艾多沙班口服常释剂型、吲哚布芬口服常释剂型、阿格列汀口服常释剂型、达格列净二甲双胍缓释控释剂型。

　　公告同时详细披露12个预填报品种未纳入集采的具体缘由。如利丙双卡因软膏剂不纳入的原因是，未开放过评通道、尚不具备公平竞争条件；氟替卡松吸入剂、复方电解质注射剂以及腺苷注射剂不纳入的原因是，采纳专家论证意见按临床使用差异分组，未达到竞争格局条件；伊布替尼口服常释剂型、克立硼罗软膏剂不纳入的原因是，被主张存在专利争议，承诺无侵权的企业数未达到竞争格局条件。此外，其余品种不纳入原因还有辅助生殖领域的关键用药，采纳部门和专家论证意见，以及国家短缺药品和临床必需易短缺药品，采纳部门意见。

　　本次申报分为药品信息填报、集采投标报名两个环节，药品信息填报时段为2026年6月23日9:00至6月26日16:00，材料修改补充截至6月26日18:00，完成药品信息填报并审核通过的药品，将作为后续医疗机构按厂牌填报需求量的选择范围。

　　投标报名在信息填报完成基础上开展，报名时间为6月23日9:00至7月13日16:00，补充材料最晚可延至7月14日16:00，报名阶段企业需同步提交药品产能等信息，完成审核方可获得投标资格。