6月23日，A股创新药板块表现活跃。四川百利天恒药业股份有限公司、三生国健药业（上海）股份有限公司、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司、通化东宝药业股份有限公司等多只创新药概念股涨幅居前；创新药主题ETF成交额亦明显放大，其中，创新药ETF广发（515120）成交额达5.88亿元，成交活跃。

　　消息面上，6月22日，国家药监局发布《2025年中国新药注册临床试验进展年度报告》（以下简称“报告”）。报告显示，2025年，我国临床试验总量首次突破5000项，达到5215项，同比增长6.4%，创历史新高，较2020年实现翻番。

　　业内人士认为，临床试验是创新药上市前必须经历的关键验证环节，其数量不仅反映一个国家创新研发投入的活跃程度，也在一定程度上预示着未来创新药产品的供给能力。“我国临床试验总量首次突破5000项，意味着创新药研发储备进一步扩容。”一位行业人士向《证券日报》记者表示。

　　量质齐升

　　我国创新药临床试验走向原始创新与国际化

　　在临床试验总量创新高的同时，我国创新药研发质量也在同步提升。

　　从原始创新能力来看，报告显示，2025年我国登记的2997项新药临床试验中，1类创新药临床试验达到2171项，占比72.4%，同比增长4.1%；其中，抗肿瘤药物占比37.5%。

　　据了解，1类创新药是指全球范围内尚未上市、具有全新结构或作用机制的新药，是衡量医药产业原始创新能力的重要指标。前述业内人士认为，1类创新药占比持续提升，表明我国药物研发正逐渐摆脱“跟随式创新”路径，向源头创新转变，“越来越多企业开始围绕全新靶点、全新机制以及未被满足的临床需求开展研发，中国创新药产业的创新能级正在不断提升。”

　　此外，中国创新药国际化进程也在持续加速。报告显示，2025年我国开展国际多中心临床试验410项，占全年总量的13.7%。在接受媒体采访时，国家药监局药审中心临床试验管理处处长王海学表示，2025年，新药国际多中心临床试验数量较2020年翻了一番，涉及全球70多个国家和地区，其中美国、日本、德国等国家的试验机构数量最多。

　　国家药监局药审中心副主任杨志敏对媒体介绍，这意味着本土创新企业正从参与全球临床试验逐步转向牵头全球多中心临床试验，成为国际合作的重要力量。中国临床试验不仅吸引全球创新资源汇聚，也正深度融入全球药物研发体系，国家影响力和话语权持续提升。

　　审批提速

　　越来越多“全球首款”在国内问世

　　此外，近年来，国家药监部门持续优化审评审批机制，通过优先审评审批、突破性治疗药物程序等制度安排，不断缩短创新药上市周期，为创新成果落地创造更加高效的制度环境。

　　报告显示，2025年我国签署首例受试者知情同意书的新药临床试验达到1088项，平均启动用时同比缩短4个月。王海学表示，申请人在1个月内完成登记并提交的临床试验占比超过四成，6个月内签署首例知情同意书的申请超过七成。

　　企业创新提质、监管审批提速，也让越来越多“全球首款”创新药在中国诞生。

　　就在6月22日，国家药监局发布消息称，通过优先审评审批程序，批准科济药业控股有限公司旗下恺兴生命科技（上海）有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市。该产品是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性且至少二线治疗失败的晚期胃癌或食管胃结合部腺癌患者。业内人士认为，在CAR-T疗法诞生十余年后，全球已上市产品大多集中于血液肿瘤领域，而占恶性肿瘤总数约90%的实体瘤始终被视为行业难题。此次中国企业率先实现突破，不仅验证了我国细胞治疗领域的原创研发能力，也进一步提升了中国创新药企业在全球前沿技术竞争中的影响力。

　　再比如，今年6月8日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的泰它西普用于治疗原发性干燥综合征的新适应症通过优先审评审批程序获批上市，成为全球首款获批用于该疾病治疗的生物药。

　　从临床试验数量创历史新高，到多个全球首创药物相继问世，我国创新药产业正迎来发展新阶段。

　　爱建证券有限责任公司医药行业首席分析师张智聪向《证券日报》记者表示，在产业发展层面，中国创新药企业无论在管线数量、技术创新性还是技术多样性方面均处于全球领先水平，特别是在新一代免疫肿瘤学（IO）、抗体偶联药物（ADC）、细胞与基因治疗（CGT）等前沿领域的领先优势更加明显。“过去一年以来，部分创新药上市公司在海外授权、管线推进以及临床数据等方面均取得积极进展。展望下半年，有望看到更多中国创新药启动海外三期临床研究，以及一批重磅临床研究成果陆续披露。”