南财智讯6月25日电，和黄医药（00013.HK）发布自愿公告，公司自主研发的FGFR1/2/3抑制剂凡瑞格拉替尼（HMPL-453）用于治疗FGFR2融合/重排的晚期肝内胆管癌的关键性II期注册临床研究达到主要终点，独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为42.50%（95%CI:30.00%-53.60%），中位缓解持续时间（DoR）为6.90个月（95%CI:5.60-8.50），疾病控制率（DCR）为83.90%（95%CI:74.50%-90.90%），中位无进展生存期（PFS）为6.90个月（95%CI:4.10-8.20），中位总生存期（OS）为16.60个月（95%CI:12.40-16.60）。该研究为在中国53个中心开展的单臂、多中心、开放标签II期试验（NCT04353375），入组患者均经治（100%接受过化疗，72%接受过免疫治疗）。基于该数据，凡瑞格拉替尼治疗上述适应症的新药上市申请已于2025年12月获中国国家药监局受理并纳入优先审评。凡瑞格拉替尼展现出可控安全性，3级及以上药物相关不良事件发生率为48.30%，因不良事件停药率仅2.20%，无治疗相关死亡。该研究结果将于2026年7月4日在德国慕尼黑举行的ESMO胃肠道肿瘤大会上以快速口头报告形式公布（报告编号：343RO）。作为高选择性口服FGFR抑制剂，凡瑞格拉替尼有望填补FGFR2异常肝内胆管癌患者的临床治疗空白，加速商业化进程，并强化公司在肿瘤靶向治疗领域的全球竞争力。