进入2026年，中国创新药BD出海以更强劲的势头席卷全球。仅第一季度，国产创新药出海交易总额已超过600亿美元，接近2025年全年1356.55亿美元的一半。截至5月中旬，今年以来的国内管线对外授权总额已达791.9亿美元，超过2024年全年数值。首付款同样表现抢眼，一季度中国创新药License-out首付款达38.5亿美元，较2025年同期增长229.1%。

　　国际学术舞台，中国创新药同样成为焦点。在刚刚结束的第61届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国创新药再度迎来高光时刻。据统计，94项中国研究入选口头报告，12项研究入围代表全球肿瘤学最高水平的最新突破性摘要（LBA），双双创下历史新高。

　　事实上，早在2025年11月，第七届粤港澳大湾区生物医药创新大会便对此话题进行了深入探讨。在大会的《中国Biotech崛起与突围》主题环节中，美国汉佛莱有限公司首席运营官赵东，以《FDA监管政策追踪》为题，从海外监管政策与实操层面，为中国药企实现高价值出海提供了极具含金量的专业指引。

　　大会现场，赵东以美国汉佛莱深耕FDA法规咨询领域多年的专业积淀，系统性地回顾了2025年度FDA在监管政策方面的重要动态，全面勾勒出FDA过去一年的监管重心与政策走向，为台下众多有志于出海的Biotech创始人提供了一份清晰的“监管地图”。在此基础上，他进一步深入到具体的监管实操领域，在生物类似物沟通机制、EMA科学建议申报、欧盟CTR新规等关键环节，给出了翔实的策略指引与“避坑指南”。

　　赵东在演讲中强调，当前，中国创新药出海模式正从单一的License-out向“NewCo”“合资”等多元化结构演进。无论模式如何变化，资产本身的质量与合规根基始终是获取高额首付款和里程碑付款的基石。“中国创新药在AACR等国际舞台用数据说话时，更需要用合规的语言与世界对话。”

　　针对有意布局欧洲市场的中国药企，赵东重点解读了欧盟临床试验申请（CTA）的最新变革。自2025年1月31日起，所有正在进行的临床试验均须符合CTR法规要求并转移至CTIS系统。他详细阐述了CTIS双阶段审评流程，以及伦理委员会审查与监管评估平行进行的新机制。这一制度变革直接影响了中国药企在欧洲开展临床试验的节奏与策略。此外，他还特别提及了ATMP（先进治疗药品）的监管动态，为布局基因治疗、细胞治疗等前沿领域的中国企业提供了前瞻性指引。

　　当下，汉佛莱正致力于帮助中国药企补齐“全球化合规”这一关键短板。公司核心团队成员具有美国FDA、学术界、医药界和投资界的多元背景，组建了一支专业国际注册团队。

　　仅2025全年，团队就实现了100%的客户目标成功率，完成417项eCTD递交，助力客户获得数十个IND批件；全年完成32个FormalMeeting，22个孤儿药资格认定，4个RPDD（罕见儿科疾病认定），3个快速通道资格认定；ongoing项目超过110个，涵盖美国、欧盟、中国香港等多个国家和地区不同类型的申报。