南财智讯6月25日电，复宏汉霖（02696.HK）发布自愿公告，公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）一线治疗不可切除的晚期肝细胞癌（HCC）患者的国际多中心1期临床研究已完成美国首例患者给药。该研究为随机、双盲、平行对照1期试验，旨在评估HLX13与原研药YERVOY®联合OPDIVO®在初治晚期HCC患者中的药代动力学（PK）相似性、安全性、疗效及免疫原性；主要终点为给药后0–21天血药浓度-时间曲线下面积（AUCd）及稳态下AUC或AUCf。HLX13拟用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、HCC、非小细胞肺癌等多种适应症；其HCC一线治疗1期临床试验申请（IND）已于2025年09月获美国FDA批准，中国境内首例给药已于2025年11月完成；2025年04月，公司与SandozAG签署独家许可协议，授权其在美国、约定欧洲地区、日本、澳大利亚及加拿大商业化HLX13。据IQVIA数据，2025年度伊匹木单抗全球销售额约32.77亿美元。该进展标志着HLX13全球化临床开发取得重要里程碑，有望加速推进后续注册及商业化进程，但公司提示无法确保最终成功开发及商业化。