一款“历经二十余年研发历程”的阿尔茨海默病（AD）1类新药获批后，通化金马的股价却遭遇了跌停。
6月25日晚间，通化金马药业集团股份有限公司（通化金马，000766）公告称，当天收到国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）核准签发的琥珀酸安维吖啶片（商品名：耄安通）《药品注册证书》，用于轻、中度阿尔茨海默病症状的治疗。目前，国内临床可用的AD治疗药物选择有限，包括多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、美金刚等对症治疗的药物，也包括仑卡奈单抗、多奈单抗等针对淀粉样蛋白机制的疗法。
按照通化金马的介绍，此次获批的琥珀酸安维吖啶片是中国自主研发、具有完全自主知识产权的化学1 类创新药，拥有全新的化学实体，也有明确的临床价值，确证性临床研究结果表明，本品在常规临床试验周期和延长期均显示出显著且持续的临床疗效，有望改善国内AD治疗领域的用药格局。
对于这款1类新药获批上市的消息，市场并没有买账。6月26日，通化金马10%跌停，报23.95元/股，市值231.48亿元。对于股价下跌的原因，澎湃新闻记者6月26日曾多次联系通化金马证券部门，但始终无人接听。有市场分析认为，股价跌停主要是因为利好出尽。
通化金马成立于1990年，1997年在深交所主板上市，是全国最早上市的制药企业之一。上市以来，先后全资收购了三家制药企业，全资控股三家新药研究所，业务覆盖中药、化药、生物药等。2019年，张玉富入主通化金马。2025年财报资料显示，张玉富出生于1962年，曾经在东北大学从事教学工作，从事过石油贸易、投资经营管理工作。
虽然新药获批后股价下跌，但通化金马自身对琥珀酸安维吖啶片抱以厚望。公司在公告中披露了后续详细的商业销售计划，称已组建专业的商业化团队，制定了覆盖全国核心医疗机构的营销计划，正在全力建立KOL学术合作体系和学术品牌推广体系。
通化金马还提到，公司已与全国多家医疗机构建立合作意向，商业化营销工作正全力推进，力争产品获批后迅速实现上市销售。优先覆盖全国三级甲等医院的核心神经内科、精神科、老年科等目标科室，逐步向二级医院和基层医疗机构延伸。
6月11日，据国家医保局消息，2026年基本医保目录及商保创新药目录调整申报已于6月10日20:00结束。今年双目录调整工作的一大亮点是首次允许“预申报”，即允许申报开始时尚未正式获批、但已经完成技术评审的药品进行预申报。在医保准入方面，通化金马称，已就琥珀酸安维吖啶片的2026年医保准入事宜积极开展工作，已完成相关资料的准备和申报。公司将积极争取将该药品纳入国家医保目录，提高患者的用药可及性和可负担性。
阿尔茨海默病是一种中枢神经系统退行性疾病，以渐进性记忆障碍及认知功能减退伴日常生活能力下降和行为改变为特征。《中国阿尔茨海默病报告2025》数据显示，目前，我国现存的阿尔茨海默病（AD）及其他痴呆患病人数近1700万例。由于发病机制并不明确，目前阿尔茨海默病治疗手段十分有限，很多跨国药企巨头在此布局多年，却最终折戟，这一赛道也被称为“研发黑洞”。
除了已获批适应证，通化金马还提到公司在神经系统疾病领域的4大研发方向：一是推进该药在重度阿尔茨海默病、血管性痴呆（VaD）等新适应证的临床研究和注册申报；二是围绕神经系统疾病领域，启动急性脑卒中等方向的临床期创新药研发项目；三是基于现有的临床研究和制剂技术平台，积极开展琥珀酸安维吖啶片的新型给药途径和新型剂型（如长效缓释制剂等）的探索性研究，以进一步优化患者的用药体验和依从性；四是依托公司在神经科学领域积累的临床资源和专家网络，持续构建神经系统疾病领域的创新药研发管线，打造差异化竞争优势。
除了通化金马，国内不少药企在布局这一疾病领域，复星医药（600196.SH，2196.HK）就是其中的代表。今年5月，复星医药宣布与韩国生物制药公司AriBio达成合作，就AD创新药AR1001的开发、注册、生产和商业化签署了全球独家选择权协议。2025年，两家公司已就AR1001在中国内地及港澳地区、约定的东南亚10国的开发、注册、生产及独家商业化权益达成合作，此次双方的合作将拓展至全球包括美国、欧洲和日本等市场。
更早之前的2025年底，复星医药还宣布与绿谷医药及其现有相关股东共同签订相关投资协议，拟出资约人民币14.12亿元控股收购绿谷医药，将AD甘露特钠胶囊（业内俗称“971”）纳入管线。对于971的最新研发进展，复星医药方面曾向澎湃新闻记者表示，现在是入组阶段，国内的要完成注册，现在已经到了700多个患者，总体的目标是明年年底入组完成。
康哲药业引进有阿尔茨海默病在研药物ZUNVEYL，其新药上市许可申请（NDA）于2025年7月已获受理，拟用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状。该药属于新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂，通过抑制乙酰胆碱酯酶活性、提高中枢乙酰胆碱水平从而改善阿尔茨海默病患者的认知和记忆功能。
